Wichtige Diabetes-Information
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FDA erteilt Zulassung für Glukagon-Nasenspray

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung für ein neues Glukagon-Nasenspray erteilt. Damit wird der Weg frei für die Markteinführung in den USA. Ob und wann das Nasenspray als Alternative zur Glukagon-Injektion in Europa kommen wird, ist noch offen.

Glukagon bei schweren Unterzuckerungen

Das Hormon Glukagon ist ein Gegenspieler des Insulins. Es regt die Glukoseausschüttung in der Leber an und sorgt so für einen Anstieg des Blutzuckers. Bei einer schweren Unterzuckerung (Hypoglykämie) mit Bewusstlosigkeit ist Glukagon das Mittel der Wahl, um den gefährlich niedrigen Blutzucker anzuheben. Bisher muss das Hormon gespritzt werden, vorher ist das Anmischen des Glukagonpulvers mit einer entsprechenden Lösung und das Aufziehen in eine Spritze notwendig.

In Europa ist die Zulassung noch nicht entschieden

Wir hatten an dieser Stelle bereits über die Alternative zur Glukagon-Injektion berichtet, die in den den USA entwickelt wurde. Dieses Glukagon-Nasenspray ist am 24. Juli 2019 von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen worden. Die Zulassung wurde für das Unternehmen Eli Lilly erteilt. Einer Markteinführung in den USA steht damit nichts mehr im Wege. Eli Lilly hat auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Antrag auf Zulassung gestellt, über diesen Antrag wurde allerdings noch nicht entschieden.

Glukagon-Nasenspray ab 4 Jahren zugelassen

Die FDA hat das neue Glukagon-Nasenspray als Einzeldosis ab einem Alter von vier Jahren zugelassen. In den Zulassungsstudien* mit Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren hatte sich gezeigt, dass Glukagon als Nasenspray den Blutzucker vergleichbar zur Glukagon-Injektion erhöht. Auch die Nebenwirkungen sind vergleichbar mit denen der Glukagon-Injektion. Hinzu können örtliche Reaktionen an der Nase (verstopfte Nase) und den Augen (tränende Augen) kommen.

*Erwachsene mit Diabetes Typ 1: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/dom.13134

*Kinder und Jugendliche mit Diabetes Typ 1: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29512902

Quelle: Medieninformation der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vom 24. Juli 2019.