Kategorie-Archiv: Selbstkontrolle

Flash Glukose Monitoring mit FreeStyle Libre

Bild: Abbott Diabetes Care

Bild: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre – Messen ohne Stich in den Finger

Die Flash Glucose Monitoring (FGM) Technologie von FreeStyle Libre gehört, wie die kontinuierliche Messung der Glukose (rtCGM), in die Rubrik der Nadelsensormessung. Ein Sensor wird ins Unterhautfettgewebe gebracht und kann dort 14 Tage verbleiben. Durch die Verwendung  einer Setzhilfe ist das Aufbringen schmerzlos. Das Pflaster ist wasserdicht und kann in der Sauna und beim Schwimmen getragen werden.

Glucosewerte werden „gescannt“

Anders als bei Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) werden die Daten des Sensors nicht über Bluetooth oder Funk an einen Empfänger übertragen, sondern „gescannt“. Die Übertragung erfolgt mittels Nahfeldtechnologie. Mittels einer Wischbewegung des Gerätes im Abstand von wenigen Zentimetern über den Sensor werden der aktuelle Glukosewert und die Messergebnisse der letzten 8 Stunden an das Gerät übertragen. Eine Kalibrierung des Sensors ist nicht erforderlich. Die meisten rtCGM-Systemen müssen dagegen zweimal täglich durch eine parallele Blutzuckermessung kalibriert („geeicht“) werden.

Das FreeStyle Libre Lesegerät

Das Freestyle Libre Lesegerät verfügt über einen Touchscreen Monitor mit Hintergrundbeleuchtung, der auch im Dunkeln abgelesen werden kann. Angezeigt werden der aktuelle Glukosewert, ein Trendpfeil, ein Diagramm mit dem Glukoseverlauf über die letzten 8 Stunden, der Ladezustand der Batterie und der Restlaufzeit des Sensors. Das Gerät kann die übertragenen Daten des Sensors bis zu 3 Monate speichern.

FreeStyle Libre zeigt Trendpfeile an

Mit den Informationen, die das Gerät aus den gespeicherten Glukosewerten berechnet, wird eine Vorausschau des Glukoseverlaufes durch einen Pfeil angezeigt. Zeigt der Pfeil in eine horizontale Richtung, wird der Blutzucker stabil bleiben, zeigt er nach unten, wird eine Absenkung des Wertes erwartet. Die Richtung des Pfeils kann in unterschiedlichen Winkeln angezeigt werden. 45 Grad bedeuten eine langsame Veränderung, 90 Grad eine rapide Veränderung. Geht der Pfeil also nach dem Sport steil nach unten, muss trotz eines aktuell noch normalen Glukosewertes mit einer Unterzuckerung gerechnet werden. Trendpfeile sind nach Aussage vieler FreeStyle Libre Nutzer das wichtigste Tool des Gerätes.

Auswertung der Glukoseverläufe

Zusätzlich zu den Vorteilen, die eine kontinuierliche Messung im täglichen Gebrauch hat, bietet das FreeStyle Libre auch Möglichkeiten, die Glukoseverläufe auszuwerten. Wird die Nahfeldmessung mehrmals täglich durchgeführt, ergibt sich ein komplettes 24 Stunden Messprotokoll. Hier können Einzeltage ausgewertet oder eine Zusammenfassung der letzten 14 Tage dargestellt werden. Man erkennt Glukoseverläufe in der Nacht, Unterzuckerungen und starke Schwankungen nach den Mahlzeiten.

Was kostet FreeStyle Libre?

FreeStyle Libre ist nur über den Hersteller Abbott bestellt erhältlich, nicht über Apotheken und den Fach- und Versandhandel für Diabetesbedarf. Lesegerät und Sensor kosten beide je 59,90 Euro. Das bedeutet jährliche Kosten von ca. 1.500 Euro und damit ist das System unwesentlich teurer als Teststreifen für Diabetiker, die 5-6 Teststreifen pro Tag verbrauchen.

Welche Krankenkassen übernehmen FreeStyle Libre?

Einige Krankenkassen übernehmen freiwillig die Kosten für das Freestyle Libre Gerät und die Sensoren. Es besteht allerdings keine Verpflichtung, da der Beschluss des gemeinsamen Bundesausschusses vom 16.06.2016 sich nur auf Realtime-CGM-Systeme (rCGM) mit einer Alarmfunktion bezieht.

Aktuelle Informationen zu FreeStyle Libre, zum Beispiel zur Kostenübernahme durch die Krankenkassen, finden Sie regelmäßig in unseren Nachrichten zum Thema Selbstkontrolle.

Blutzucker-Selbstkontrolle

Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, deren Ursache ein Defekt in der Blutzuckerregulation ist. Daraus resultieren hohe Blutzuckerwerte, die für die Entstehung der akuten und chronischen Komplikationen verantwortlich sind. Leider kann der Mensch die Höhe des Blutzuckerwertes nicht wahrnehmen. Erst bei sehr niedrigen oder sehr hohen Werten treten Symptome auf.

Aus diesem Grunde ist die Stoffwechselkontrolle ein wesentlicher Baustein der Diabetestherapie.

Wie funktionieren Blutzuckermessgeräte?

Blutzuckermessgeräte nutzen heute elektrochemische Verfahren wie die Ampero- oder Coulometrie. Sie funktionieren nach folgendem Prinzip: Wird der Blutstropfen auf den Teststreifen aufgebracht, gelangt er in ein Reaktionsfeld. Dort befindet sich ein Enzym, das mit Glukose reagiert. Bei dieser Reaktion werden negativ geladene Teilchen freigesetzt, sogenannte Elektronen. Das Reaktionsfeld ist mit einer Elektrode verbunden, an der die Elektronen nun einen schwachen Stromfluss erzeugen. Bei der Amperometrie ermittelt das Blutzucker-Messgerät die Stromstärke und errechnet aus diesen Daten den Glukosegehalt im Blut. Je mehr Glukose im Blut ist, desto höher der Stromfluss und damit die Blutzuckerwerte.

Wer sollte Blutzucker messen?

Auf Grund der Ergebnisse von wissenschaftlichen Studien wird die Blutzuckermessung empfohlen bei Menschen mit Diabetes, die Medikamente einnehmen, welche zu Unterzuckerungen führen können und deren Dosierung an den aktuellen Blutzuckerwert angepasst werden muss. Dies gilt beispielsweise für Typ 1 Diabetiker die Mahlzeiteninsulin spritzen. Sie testen den Blutzucker vor dem Essen und passen die Insulindosis an den aktuellen Blutzuckerwert und die Kohlenhydratportion an.

Bei Typ 2 Diabetikern die mit blutzuckersenkenden Medikamenten wie Sulfonylharnstoffen oder Gliniden behandelt werden, kann in der Einstellungsphase eine Blutzuckermessung erforderlich sein. Ist die Einstellung dann stabil, werden Messungen nur in Ausnahmesituationen wie Krankheit, langen Autofahrten, Ernährungsumstellung oder sportlicher Aktivität empfohlen. Patienten mit Typ 2 Diabetes, die diätetisch eingestellt sind oder Medikamente wie Metformin, Gliptine oder SGLT 2 Hemmer, brauchen keine Messungen durchzuführen, da hier keine Unterzuckerungen auftreten können.
Das Thema Blutzuckerselbstkontrolle wird in Deutschland immer wieder diskutiert, weil die Teststreifen nach wie vor teuer sind und bei den Krankenkassen hohe Ausgaben verursachen. Eine Messung kostet ca. 50 Cent. Der für die Richtlinien von Medikamentenverordnungen zuständige gemeinsame Bundesausschuss hat im März 2011 beschlossen, dass bei nicht insulinpflichtigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 die Kosten nur noch in Ausnahmefällen und auch nur eingeschränkt übernommen werden. Demnach sollen nur bei instabiler Stoffwechsellage, bei Ersteinstellung oder bei Therapieumstellung mit hohem Hypoglykämierisiko pro Behandlungssituation maximal 50 Teststreifen pro Quartal verordnungsfähig bleiben.

Die Blutprobe: Kapillär, venös, Plasma?

Blut ist eine Flüssigkeit in der verschiedene Bestandteile vermischt sind. Die reine Flüssigkeit nennt man Plasma. Das Plasma besteht zu 90% aus Wasser, aus Proteinen, Salzen und Nährstoffen. Die Blutkörperchen (korpuskulärer Anteil des Blutes) haben einen Anteil von ca. 40-45% am Blutvolumen. Es handelt sich dabei um rote Blutkörperchen (Erythrozyten), weiße Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten). Die Glukose wird im Plasma transportiert. Da die Messung aber meist mit Vollblut durchgeführt wird, wird das Blut „verdünnt“, d.h. der Blutzuckerwert ist niedriger, als er bei einer Messung aus dem Plasma wäre. Dieser Effekt beträgt ca. 11%. Modere Messgeräte sind plasmakalibriert, d.h. bei einer Messung aus Vollblut wird der Wert umgerechnet.

Mögliche Fehlerquellen beim Blutzuckermessen

Fehlmessungen bei der Blutzuckerselbstkontrolle werden meistens durch den Anwender selbst verursacht. Fehlerquellen sind Teststreifen, die nicht zum Gerät passen, eine falsche Kalibration des Gerätes, schmutzige Messgeräte, unsachgemäße Lagerung der Teststreifen und mangelnde Händehygiene. Patienten, die öfter messen und motiviert sind, erhalten bessere Ergebnisse als die, die seltener messen.
Um die Zuverlässigkeit der Blutzuckermessung zu verbessern, sollte das Messgerät immer in die Sprechstunde mitgebracht werden. Die Handhabung des Messgeräts kann hier überprüft, das Gerät selbst durch Referenzmessungen getestet werden. Zusätzlich empfiehlt es sich, das Messgerät elektronisch auszulesen. Oft finden sich Diskrepanzen zum Blutzuckertagebuch.

Messungen an alternativen Körperstellen

Üblicherweise wird die Blutprobe bei der Messung aus der Fingerbeere entnommen. Man spricht hier von mischkapillärem Blut, weil in den feinen Blutgefäßen ein Übergang von arteriellem in venöses Blut stattfindet. Seit 1998 sind Blutzuckermessgeräte auch für die Messung an anderen Körperstellen zugelassen. Dies wurde möglich, weil die erforderlichen Blutmengen sehr klein geworden sind. Manche Diabetiker greifen auf alternative Messstellen zurück, weil die Fingerbeeren schon vernarbt oder sehr schmerzempfindlich sind. Allerdings gibt es hier einige wichtige Regeln zu berücksichtigen. Bei stabiler Stoffwechsellage unterscheiden sich die Messergebnisse nicht. Bei raschen Veränderungen hinken die Werte der alternativen Messstellen allerdings hinterher, weil die besser durchblutete Fingerbeere die Veränderung schneller wiedergibt. Eine Messung bei einer fraglichen Unterzuckerung sollte also immer am Finger erfolgen. Das empfiehlt sich auch bei Messungen nach der Mahlzeit, weil die Werte hier rasch ansteigen können.

Dokumentation der Blutzuckerwerte

Die Voraussetzung für die Verordnung von Teststreifen auf Kosten der Krankenkasse, ist eine konsequente Dokumentation der Blutzuckerwerte. Dies war bisher nur mit Blutzuckertagebüchern möglich. Neben den Blutzuckerwerten müssen bei der intensivierten Insulintherapie (ICT) die KH-Einheiten und die Insulindosis aufgeschrieben werden. Nur die konsequente Dokumentation ermöglicht dem Patienten und dem Arzt eine Überwachung und Korrektur der Insulintherapie. Auch von Seiten der Krankenkassen können Tagebücher angefordert werden, wenn es um die Verordnung von Insulinpumpen und CGMS Geräten geht. Gerichte können Tagebücher auch anfordern, wenn es um die Frage geht, ob Unterzuckerungen öfter auftreten und damit die Verkehrstauglichkeit gefährdet ist.
Durch die Verwendung von elektronischen Helfern wie Messgeräten mit Speichern, KE-Rechnern, CGMS Geräten und Insulinpumpen können Blutzuckerwerte, Kohlenhydrate und Insulindosen auch im Computer eingelesen werden. Softwareprogramme bieten auch Hilfen bei der Analyse. Viele Schwerpunktpraxen lesen die Geräte routinemäßig ein. Voraussetzung ist natürlich, dass das Gerät nicht zu Hause vergessen wurde.

Blutzucker-Selbskontrolle bei Typ-1-Diabetes:

Die Ergebnisse der DCCT Studie und ihre follow up Studie haben gezeigt, dass eine intensivierte Insulintherapie die beste Behandlung darstellt, um mikro- und makrovaskuläre Folgeerkrankungen zu verhindern. Die Blutzuckerselbstkontrolle ist integraler Bestandteil der intensivierten Insulintherapie. Selbstkontrolle erlaubt die Anpassung von Dosis und zeitliche Ausrichtung der Insulingabe und der Kohlenhydratportion bei den Mahlzeiten. Gleichzeitig erlaubt die Blutzuckermessung rechtzeitiges Eingreifen bei sinkenden Blutzuckerwerten um Unterzuckerungen zu vermeiden.

Die Amerikanische Diabetesgesellschaft empfiehlt bei Typ 1 Diabetikern Messungen vor jeder Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit, vor dem Schlafengehen, gelegentlich nach den Mahlzeiten und bei kritischen Situationen wie dem Autofahren. Üblicherweise sind mindestens 4 Messungen pro Tag erforderlich. Bei sportlich aktiven Menschen oder Ausnahmesituationen wie Schwangerschaft, Krankheit, Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen u.a. werden weitere Messungen erforderlich. Sollen mehr als 500 Teststreifen pro Quartal verordnet werden, d.h. mehr als 6,5 Messungen pro Tag, muss der verordnende Arzt im deutschen Gesundheitswesen eine plausible Begründung gegenüber den Krankenkassen angeben. Trotzdem ist die konsequente Blutzuckerkontrolle für Typ 1 Diabetiker die Voraussetzung dafür, den HbA1c Wert in den Zielbereich zu bekommen.

 Blutzucker-Selbskontrolle bei Typ-2-Diabetes:

Die Effektivität von Blutzuckerselbstkontrollen zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ist nicht eindeutig bewiesen. Mehrere wissenschaftliche Studien haben die Blutzuckerselbstkontrolle bewertet. Einige zeigten einen positiven Effekt auf die Einstellung, andere nicht. Auch Metaanalysen erbrachten keine eindeutige Erkenntnis. Einige zeigten keinen Vorteil, andere zeigten eine leichte Verbesserung des HbA1c Wertes um 0,2 – 0,3 Prozent. Am besten profitieren Patienten von der Blutzuckerselbstkontrolle, wenn sie zusätzlich geschult werden. Dann reduziert sich der HbA1c Wert um 0,5 Prozent.
Es gibt also keinen wissenschaftlichen Beweis, dass die Messungen beim Typ 2 Diabetiker die Lebensqualität verbessern oder Folgeerkrankungen vermindern. Es mag durchaus Typ 2 Diabetiker geben, die in Bezug auf die Vermeidung von Diätfehlern und die Verbesserung der Therapie von der Selbstmessung profitieren. Andererseits sind Teststreifen sehr teuer und in einer Studie aus Großbritannien konnte nachgewiesen werden, dass Blutzuckerselbstkontrollen ohne ausreichende Schulung nicht kosteneffizient sind.

In Deutschland sollen sich Ärzte bezüglich der Verordnung von Teststreifen an der Nationalen Versorgungsleitlinie Typ 2 – Diabetes orientieren. Bei der Frage der Indikationsstellung der Blutzuckermessung gelten folgende Indikationen. Gemessen werden soll

  • nur bei neu diagnostiziertem Diabetes, in Einstell- und Umstellphasen,
  • bei labiler Stoffwechselsituation mit häufigen Unterzuckerungen (dann vor allen Mahlzeiten bis zur Erreichung des gewählten Therapiezieles, danach Rückkehr zu Gelegenheitsmessungen),
  • bei Therapieeskalation vorübergehend nach Rückgang von einer Insulintherapie auf eine Behandlung mit oralen Antidiabetika,
  • bei zusätzlichen Erkrankungen oder Interventionen, z.B. schweren Infektionen, geplante Operationen, psychischen Erkrankungen mit unzuverlässiger Therapie,
  • wenn bei Sport/Bewegung unter plasmaglukosesenkenden Substanzen, die mit Hypoglykämien assoziiert sein können entsprechende Symptome auftreten.
  • bei krankheitsbedingten akuten Änderungen der Ernährung (z.B. Durchfall/Erbrechen)
  • therapiebedingt bei oralen Antidiabetika (OAD) mit Hypoglykämiegefahr (Sulfonylharnstoffe, Glinide), Insulintherapie und Notwendigkeit von Selbstanpassung der Insulindosis, intensivierte konventionelle Insulintherapie (vor allen Mahlzeiten, gelegentlich nachts), Insulinpumpentherapie (vor allen Mahlzeiten, gelegentlich nachts), Situationen mit besonderer Gefahren.

Geschichte der Blutzucker-Selbstkontrolle

Vor Einführung der Blutzuckermessung war die Urinzuckermessung die einzige Möglichkeit, Diabetes zu erkennen. Schon im 18. Jahrhundert wurden erste Messmethoden entwickelt. Es handelte sich dabei um chemische Messmethoden, bei denen der Urin mit Chemikalien versetzt wurde. Diese Methoden wurden verfeinert und vereinfacht und waren bis zur Entwicklung eines Teststreifens im Jahre 1950 die Standardmethode, um Diabetes feststellen zu können. Mit Einführung der Teststeifen konnte zumindest eingeschränkt die Diabetestherapie mitbegleitet werden. War kein Zucker im Urin, so war die Einstellung einigermaßen gut. Eine Ausscheidung von Zucker in den Urin findet erst statt, wenn der Blutzuckerwert über 180mg/dl (10 mmol/l) ansteigt.
Die Blutzuckermessung hat ihre Anfänge ungefähr im Jahre 1900, als mit Hilfe von Kolorimetern aus einem Viertelliter Blut mit Hilfe chemischer Reagenzien der Blutzuckerwert bestimmt werden konnte. Diese optischen Geräte wurden im Laufe der Jahre ständig weiterentwickelt, blieben aber auf Grund des komplizierten Vorgangs der Mischung mit Chemikalien, Erhitzung etc. für eine Kontrolle im Alltag ungeeignet. Das änderte sich, als im Jahre 1964 der erste Teststreifen auf den Markt kam. Mit Ablesegeräten konnte durch die neue Technologie innerhalb weniger Minuten und mit einem sehr großen Blutstropfen der Blutzucker bestimmt werden. Heute sind eine Vielzahl von Messgeräten am Markt, die mit sehr kleinen Blutmengen innerhalb weniger Sekunden zuverlässige Werte liefern.

Kontrolle des Blutdrucks

Viele Menschen mit Diabetes leiden zusätzlich unter Bluthochdruck. Diabetes und Bluthochdruck haben gemeinsam, dass hohe Werte nicht bemerkt werden. Der typische Hochdruckpatient hat sich an seine hohen Blutdruckwerte gewöhnt und bemerkte Erkrankung oft erst, wenn Folgeerkrankungen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt auftreten.

Wenn die Diagnose Bluthochdruck gestellt wurde, ist eine Blutdruckselbstmessung ein wichtiger Bestandteil der Therapie. Bekannterweise sind die Blutdruckwerte die in der Arztpraxis gemessen werden nicht repräsentativ. Der Blutdruck verändert sich zudem bei körperlicher Belastung, bei emotionaler Anspannung und bei Wetterveränderungen.

Bei der Blutdruckselbstkontrolle gilt zu beachten:

  • Messen Sie den Blutdruck nach Möglichkeit regelmäßig zu festen Zeiten und immer am gleichen Arm.
  • Vor der Messung sollten Sie sich einige Minuten im Sitzen entspannen, damit Sie körperlich und seelisch zur Ruhe kommen.
  • Messgeräte mit Oberarmmanschette sind den Geräten mit Handgelenksmanschetten vorzuziehen.
  • Die Breite der Manschette muss mit dem Umfang des Oberarmes abgestimmt werden. Bei Oberarmen mit großem Umfang sollte die Manschette breiter als die Standardmanschette sein.
  • Das Messgerät sollte geeicht sein.
  • Halten Sie während der Messung die Blutdruckmessstelle (z.B. das Handgelenk) etwa auf Höhe des Herzens.
  • Warten Sie mindestens 30 Sekunden, bevor Sie eine Wiederholungsmessung durchführen.
  • Notieren Sie alle Blutdruckwerte in einem Blutdruckpass

Kontinuierliche Glukosemessung (rtCGM)

Bild: Medtronic

Bild: Medtronic

Die kontinuierliche Messung der Glukose (CGM) steht seit ca. 20 Jahren zur Verfügung. Sie ermöglicht eine Echtzeitmessung, d.h. der aktuelle Wert kann jederzeit auf einem Display abgelesen werden. Ein System zur kontinuierlichen Glukosemessung besteht aus einem Nadelsensor, der durch die Haut ins Unterhautgewebe geschoben wird. Die Nadel ist ca. 5mm lang und misst die Blutglukose in der Zwischenzellflüssigkeit. Die Sensoren werden mit einem Pflaster aufgeklebt und arbeiten ca. 6-10 Tage zuverlässig. Die meisten Systeme müssen regelmäßig kalibriert werden, d.h. es Referenzmessungen mit einem konventionellen Blutzuckermessgerät sind notwendig, um Fehlmessungen zu verhindern. Die Sensoren können auch beim Schwimmen und in der Sauna getragen werden.

Eine weitere Spielart ist das s.g. Flash-Glucose Monitoring, wo mittels Nahfeldübertragung die Werte vom Sensor auf ein Messgerät übertragen werden.

Glukosewerte und Blutzuckerwerte können unterschiedlich sein

Nachteil der Messung der Glukose aus der Zwischenzellflüssigkeit ist, dass rasche Veränderungen des Blutzuckerspiegels nicht zeitnah abgebildet werden, weil das rtCGM-System träge reagiert. Es kommt zu einer zeitlichen Verzögerung von 10 bis 15 Minuten. Dies spielt eine Rolle bei plötzlich einsetzenden Unterzuckerungen, beim Sport und bei Mahlzeiten mit schnell resorbierbaren Kohlenhydraten. Die Geräte weisen allerdings einen Trendpfeil auf dem Display aus, der zeigt, in welche Richtung sich der Blutzucker entwickeln wird. Dadurch kann die Geschwindigkeit der Veränderung des Zuckerspiegels erkannt werden.

rtCGM kann Unterzuckerungen verhindern

Auf rtCGM-Systemen (rt steht hier für „RealTime“, also „Echtzeit“) können obere und untere Alarmgrenzen eingestellt werden. Sinkt der Blutzucker beispielsweise unter 70mg/dl (3,8 mmol/l), gibt das Gerät einen Alarm. Weiterhin können die CGM-Systeme mit Insulinpumpen zusammenarbeiten. Die Insulinpumpe kann dann die Insulindosis dem tatsächlichen Blutzuckerwert anpassen. Eine vollständige Blutzuckerregulation ist allerdings noch nicht möglich. Die mit dem rtCGM Sensor verbundene Insulinpumpe kann sich heute schon bei Unterzuckerungen ausschalten und wird in Zukunft eine selbständige Regulation über die Nacht durchführen können.

Die Verbesserung der Einstellung von Typ 1 Diabetikern durch die kontinuierliche Glukosemessung ist durch Studien belegt. Allerdings ist eine wesentliche Voraussetzung für die richtige Benutzung der Technologie eine Schulung in einer qualifizierten Einrichtung und die kontinuierliche Betreuung durch eine spezialisierte Schwerpunktpraxis.

Wann bezahlen die Krankenkassen rtCGM-Systeme?

Seit September 2016 können die Kosten für CGM-Systeme unter Umständen von den Krankenkassen übernommen werden.

Vorausgegangen war ein entsprechender Beschluss des Gemein­samen Bundes­aus­schusses (G-BA). Er ist ist das oberste Beschluss­g­re­mium der gemein­samen Selbst­ver­wal­tung der Ärzte, Zahn­ärzte, Psycho­the­ra­peuten, Kran­ken­häuser und Kran­ken­kassen in Deut­sch­land. Er bestimmt in Form von Richt­li­nien den Leis­tungs­ka­talog der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versi­cherte und legt damit fest, welche Leis­tungen der medi­zi­ni­schen Versor­gung von der GKV erstattet werden.

Folgender Entschluss zu rtCGM-Systemen wurde veröffentlicht:

In Anlage I (Methoden, die als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen) wird folgende Nummer angefügt:

„Kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time Messgeräten (rtCGM)  zur   Therapiesteuerung bei Patientinnen und Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus.“

Es werden folgende Voraussetzungen vorgegeben:

(1) Die Kontinuierliche interstitielle Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) darf zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden

  1. bei Patientinnen und Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus
  2. die einer intensivierten Insulinbehandlung bedürfen, in dieser geschult sind und diese bereits anwenden;
  3. insbesondere dann, wenn die zwischen Ärztin oder Arzt und Patientin oder Patient festgelegten individuellen Therapieziele zur Stoffwechseleinstellung auch bei Beachtung der jeweiligen Lebenssituation der Patientin oder des Patienten nicht erreicht werden

können.

  1. und wenn die Voraussetzungen des § 3 vorliegen.

(2) Als intensiviert ist eine Insulintherapie anzusehen, bei der die Patientin oder der Patient entsprechend ihres oder seines Lebensstils den Zeitpunkt und die Zusammensetzung der Mahlzeit selbst frei festlegt und dementsprechend die Dosierung des Mahlzeiteninsulins anhand der Menge der aufzunehmenden Kohlenhydrate und der Höhe des präprandialen Blutzuckerspiegels steuert

(3) Vorgaben zur Qualitätssicherung

(1) Im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung darf die Kontinuierliche interstitielle  Glukosemessung mit Real-Time-Messgeräten (rtCGM) nur bei Erfüllung der in den folgenden Absätzen aufgeführten Qualitätssicherungsvorgaben durchgeführt werden:

(2)  Zur Durchführung der  Methode rtCGM im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung berechtigt sind:
1.   Fachärzte für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie oder
2.   Fachärzte für Innere Medizin, für Allgemeinmedizin oder für Kinder- und Jugendmedizin jeweils   mit der Anerkennung „Diabetologie“ oder „Diabetologe Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG)“  bzw. mit vergleichbarer Qualifikation oder
3.   Fachärzte für Kinder-  und Jugendmedizin mit der Anerkennung „Kinder, Endokrinologie und Diabetologie“. Die in der Richtlinie verwendeten Facharzt -, Schwerpunkt- und  Zusatzbezeichnungen richten sich nach der (Muster-) Weiterbildungsordnung  der  Bundesärztekammer und schließen auch diejenigen Ärzte ein, welche eine entsprechende  Bezeichnung nach  altem Recht führen.

(3) Die Patientin oder der Patient muss zeitnah im Zuge der Verordnung und vor der ersten Anwendung des rtCGM über die Schulungsinhalte zur intensivierten Insulintherapie (ICT und gegebenenfalls zur Insulinpumpe) hinausgehend, hinsichtlich der sicheren Anwendung  des  Gerätes, insbesondere der Bedeutung der  Blutglukose-Selbstmessung und  der  durch das Gerät  zur  Verfügung gestellten Trends unter Berücksichtigung des individuellen Bedarfs und eventuell vorhandener Vorkenntnisse geschult werden.

(4) Die  Ärztin oder der Arzt und die Patientin oder der  Patient legen gemeinsam ein individuelles  Therapieziel unter Nutzung der rtCGM fest. Die Ärztin oder der Arzt dokumentiert das Therapieziel    und im Verlauf der weiteren Behandlung die Zielerreichung.

(5) Das  eingesetzte Gerät muss ein zugelassenes Medizinprodukt zur Kontinuierlichen interstitiellen  Glukosemessung mit Real-Time-Messung (rtCGM) sein. Anhand einer Alarmfunktion mit individuell   einstellbaren Grenzwerten muss das Gerät vor dem Erreichen zu hoher oder zu niedriger Glukosewerte warnen können. Das Empfangsgerät kann in eine Insulinpumpe integriert sein.

(6) Soweit der Einsatz des Gerätes eine Verwendung, Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personen-beziehbarer Daten vorsieht, muss sichergestellt sein, dass diese allein zum Zwecke der Behandlung der Patientin oder des Patienten erfolgen und eine Nutzung ohne Zugriff Dritter, insbesondere der Hersteller, möglich ist. “ BAnz AT 06.09.2016 B3 3

Quelle: https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2623/2016-06-16_MVV-RL_rtCGM_BAnz.pdf

 

 

 

Genauigkeit von Blutzucker-Messsystemen

In der EU wird zur Bewertung von Blutzucker-Messsystemen vor dem Inverkehrbringen in der Regel die Norm ISO 15197 angewendet. Ab Mai 2016 müssen alle Messgeräte, die neu zugelassen werden, der schärferen Norm (ISO 15197:216) entsprechen. Sie besagt: Bei einem Blutzuckerwert  unter 100 mg/dl (5,5 mmol/l) müssen 95 % der gemessenen Werte innerhalb eines Schwankungsbereichs von plus/minus 15 mg/dl (1,8 mmol/l) liegen. Über 100 mg/dl (5,5 mmol/l) müssen sie innerhalb eines Bereichs von plus/minus 15 % liegen. Außerdem sind weitere Anforderungen zur erfüllen, zum Beispiel was den Einfluss von Störfaktoren (Hämatokrit, Medikamente) und die Handhabung betrifft.

Misst mein Blutzuckermessgerät zuverlässig?

Wie kann man als Anwender herausfinden, ob das eigene Messgerät der ISO Norm entspricht bzw. zuverlässig misst? Eine Möglichkeit: Man vertraut auf die Geräte der großen Hersteller, die ihre Studien öffentlich und nachvollziehbar publizieren. Eine gute Lösung ist auch: Das Messgerät mit zum Arzt nehmen und dort eine Vergleichsmessung zum Labor durchführen. Dazu wird ein Tropfen aus der gleichen Blutprobe für die Selbstmessung verwendet, die zur Bestimmung des Blutzuckers ins Labor geschickt wird. Auf jeden Fall sollte man sich den Beipackzettel der Teststreifen genau anschauen. Er sollte Details zu den Studien enthalten, die eine Aussage über die Zuverlässigkeit treffen. Niemals sollte man übrigens zwei unterschiedliche Messgeräte  miteinander vergleichen, denn hier sind Abweichungen möglich. Zuverlässig ist nur die Vergleichsmessung zum Labor.