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Diabetes News diamyd

Diamyd erhält Zulassung für Studie der Phase III in den USA

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Stockholm – Die FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat Diamyd Medical die Erlaubnis erteilt, in den USA eine klinische Studie der Phase III mit dem therapeutischen Diabetes-Impfstoff Diamyd® bei Typ-1-Diabetikern zu beginnen.

„Wir sind sehr daran interessiert, diese Studie jetzt beginnen zu können, um unseren neu diagnostizierten Patienten mit Typ-1-Diabetes diesen viel versprechenden Wirkstoff zugute kommen lassen zu können“, sagte Professor Jerry Palmer von der Universität Washington in Seattle (USA), der die Studie in den USA leiten wird.

„Wir sind über diesen Fortschritt hocherfreut“, sagte Elisabeth Lindner, Präsidentin und CEO von Diamyd Medical. „Im Laufe der letzten Monate haben wir Dutzende von Anfragen von Patienten erhalten, die an unseren Studien der Phase III bei Typ-1-Diabetes in den USA und Europa teilnehmen möchten. Es ist daher sehr befriedigend, dass wir jetzt mit den Studien beginnen können.“

An der US-amerikanischen Studie der Phase III werden 306 Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes teilnehmen, deren Diagnose nicht älter ist als drei Monate. Ausgewertet werden die Ergebnisse der Studie nach 15 Monaten, nachdem der letzte Patient in die Studie aufgenommen worden ist. Eine parallel laufende Studie der Phase III ist in Europa geplant und die gemeinsamen Ergebnisse der beiden Studien, die über die Zulassung entscheiden, können – soweit sie positiv ausfallen – für den Antrag auf Marktzulassung des Wirkstoffs genutzt werden.

In einer vorangegangenen Studie der Phase II bei jungen Typ-1-Diabetikern hat sich Diamyd® über einen Zeitraum von mindestens 30 Monaten als wirksam zur Erhaltung der eigenen Insulinproduktion der Patienten erwiesen. Bisher ist in keiner der klinischen Studien mit Diamyd® über Sicherheitsprobleme berichtet worden.

Genehmigung für Studie der Phase III mit Diabetesimpfstoff in Europa erteilt

Diamyd Medical gab am 19. März 2008 bekannt, dass die schwedische Arzneimittelbehörde (MPA) dem Antrag des Unternehmens für den Beginn einer Studie der Phase III mit dem therapeutischen Diabetesimpstoff Diamyd® stattgegeben hat.

„Ich bin hocherfreut, dass wir unseren kürzlich diagnostizierten Patienten mit Type-1-Diabetes jetzt die Möglichkeit bieten können, an der europäischen Studie teilzunehmen“, sagte Professor Johnny Ludvigsson, Linköping, Schweden, Hauptversuchsleiter der Studie.

Diabetes-Teams aus ca. 20 schwedischen pädiatrischen Krankenhäusern werden sich am 4. April in Linköping, Schweden, treffen, um die Einzelheiten der Studie zu besprechen, an der 306 Patienten mit neu aufgetretenem Type-1-Diabetes teilnehmen werden. Diamyd Medical beabsichtigt, Anträge für klinische Studien in weiteren 3 bis 4 Ländern in Europa zu stellen und zusätzlich 20 Krankenhäuser in die Studie aufzunehmen.

„Die Genehmigung durch die schwedische MPA ist ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zur Markteinführung von Diamyd®“, sagte Elisabeth Lindner, Präsidentin und CEO von Diamyd Medical. „Letzte Woche erhielten wir die Genehmigung der FDA für den Beginn einer parallelen Studie der Phase III in den USA und zusammen mit der geplanten Studie von TrialNet in den USA zeigt sich, dass das Interesse an Diamyd sehr groß ist. Wir erhalten täglich Anfragen von Eltern von Patienten, die an unserer Studie teilnehmen möchten.“