Dies ist nur der Anfang

Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses – das ist erst der Anfang!

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das aus der kurzwirksamen Insulinanaloga beschlossen.

Mit diesem Beschluss wird erstmalig in Deutschland ein Medikament von der Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen allein aus Kostengründen ausgeschlossen und nicht wegen fehlender Wirksamkeit oder unvertretbarer Risiken.

Dies ist reduktive Billigmedizin

Die entscheidenden Politiker wollen jedoch die Verantwortung dafür wieder bei den Ärzten ansiedeln, indem sie über Ausnahmen entscheiden und auch noch die Budgetverantwortung für diese Sparmedizin tragen sollen. Dies wird nicht mit uns gehen. Wenn Ausgaben gespart werden müssen, dann bitte bei allen und durch ein ordentliches Gesetz in einem parlamentarischen Gesetzgebungsverfahren. Wir fordern mehr Ehrlichkeit in der Gesundheitspolitik und wehren uns gegen einen Missbrauch des Vertrauens, das unsere Patienten in uns setzen, durch die Politik. Unsere Aufgabe ist die Patientenbetreuung und nicht die des Sparmeisters im Gesundheitswesen.

Dr. Eva Maria Fach, BVND + BDD-Vorsitzende

„Dies ist ein Entschluss mit weitreichenden, teuren und unbequemen Folgen. Die vom G-BA zugelassenen Ausnahmen sind Feigenblätter, die die politisch gewollte Blöße der Rationierung pur zu Lasten der Patienten nicht verdecken können.“

Dr. Richard Daikeler, BVND-Vorstand

„Ein Gutachten für den BVND kommt zu dem Schluss, dass die Studienauswahl willkürlich erfolgte und Studien nur in Teilen herangezogen wurden.

Die Studienlage ist aus Sicht des IQWiG nicht befriedigend, lässt aber die Patientenzufriedenheit als Pro-Argument nicht gelten. Selbstverständlich gefährdet die Umstellung auf Humaninsulin nicht die Gesundheit des Patienten, aber für einen Teil der Patienten bedeutet dies einen Rückschritt in der Versorgungsqualität.“

Dr. Marion Braun, BVND-Vorstand

„Dem Patienten müssen mehr Möglichkeiten eingeräumt werden, freiwillig zu entscheiden, was er an medizinischen Leistungen in Anspruch nehmen möchte. Dazu benötigt er den finanziellen Spielraum – statt ständig steigende Beiträge zahlen zu müssen, sollte der Patient über mehr finanzielle Beweglichkeit verfügen.“

Prof. Dr. Dr. Klaus Kusterer, BVND-Vorstand

„Der BVND wird sich bei allen Beteiligten dafür stark machen, die Studiensituation zu optimieren. Die Politik muss vor das Dilemma gestellt werden, zu entscheiden, was sie wirklich will: Eine bessere, moderne Versorgung oder eine Billigmedizin, in der Fortschritt keinen Platz hat. Die prekäre Einnahmesituation kann durch das IQWiG und den G-BA keinesfalls gelöst werden.“

Dr. Bernd Donaubauer, BVND-Vorstand

„Weitreichend ist die G-BA Entscheidung, weil die Diabetologie nur den Anfang darstellt. Therapien der wichtigsten Indikationen – und damit sind über kurz oder lang die meisten medizinischen Fachgebiete betroffen – stehen auf dem Prüfstand. Zuerst prüft das IQWiG die Studienlage, spricht eine Empfehlung an den G-BA aus, der dann entscheidet. Wir haben massive Vorbehalte gegen die Art, wie das IQWiG methodisch vorgeht.“

Dr. Hans-Martin Reuter, BVND-Vorstand

„Das Zusammenspiel aus IQWiG und G-BA fördert die Schlechterstellung des Patienten – nicht nur der Diabetiker, sondern aller Patienten, die von kommenden Prüfungen betroffen sind. Und dies genau meint Rationierung: Das Vorenthalten von Therapien.“

Dr. Michael Simonsohn, BVND-Vorstand

„Teuer nennt der BVND die Entscheidung, weil die Umstellung der Patienten u.a. von Schulungsmaßnahmen begleitet werden muss. Unbequem, weil für den betroffenen Diabetiker Blutzuckereinstellung wieder aufwendiger wird – der Diabetiker spürt wieder stärker, wie krank er wirklich ist.“

Inge Höger-Neuling, Bundestagsfraktion DIE LINKE.

„Ihre Kritik am IQWiG kann ich nicht teilen. Ich hätte mir zwar wirkliche Unabhängigkeit des Institutes gewünscht, kann aber die angesprochene Entscheidung nicht falsch finden. Sicherlich ist die Pharmaindustrie in der Lage, viele Medikamente herzustellen, die teilweise Verbesserungen für eine Gruppe von Menschen bedeuten. Jedoch kann daraus nicht gefolgert werden, dass die Versicherten jede dieser Neuerungen für alle Betroffenen finanzieren müssten. Einzelfallprüfungen sind hier durchaus das Mittel der Wahl.“

Was Diabetologen jetzt tun können

Geschlossenes Vorgehen ist jetzt wichtig. BVND und BVDK haben gemeinsam eine Information für Ärzte zur Umsetzung des Beschlusses des G-BA erarbeitet.

Wie geht es weiter?

Der Beschluss zu den kurzwirksamen Insulinanaloga wurde dem Bundesministerium für Gesundheit zugeleitet. Sollte er nicht beanstandet werden, tritt er mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

  1. Patienten, die erstmals mit Insulin behandelt werden (Neueinstellung) oder die mit kurzwirksamen Insulinanaloga bereits behandelt werden ohne Vorbehandlung mit Humaninsulin:Die Patienten sind auf Humaninsulin ein- bzw. zum Stichtag umzustellen. Umzustellende Patienten sind über die Risken der Umstellung aufzuklären. Die Therapie ist engmaschig zu überwachen. Die Finanzierung der Umstellung (mehr Teststreifen, Schulungen, Beratungen) wird nicht extra vergütet werden.
    Ist trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar, sind die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die Lebensführung (wie gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Nikotin- und Alkoholkonsum) sowie die gewählten Injektionsstellen und die Injektionstechnik zu überprüfen. Gelingt es auch dadurch nicht, die Stoffwechsellage adäquat zu stabilisieren, ist eine (ggf. erneute) Einstellung auf kurzwirksame Analoginsuline gerechtfertigt. Die Therapie ist nachvollziehbar über einen Zeitraum von sechs Monaten zu dokumentieren (HbA1c-Werte, Nüchtern- und postprandiale Blutglukose-Werte).
    Wird unter der Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga keine stabile adäquate Stoffwechsellage erreicht, ist wieder Humaninsulin zu verordnen.
  2. Patienten, die bereits mit Humaninsulin erfolglos therapiert und aus obengenannten Gründen auf ein kurzwirksames Insulinanalogon umgestellt wurden:Es ist zu überprüfen, ob die Dokumentation für den Nachweis der Notwendigkeit einer Therapie mit kurzwirksamen Analoga entsprechend oben Nr. 1 ausreicht. Ist dies der Fall, ist die Therapie fortzusetzen.
    Entspricht die Dokumentation nicht den Vorgaben nach oben Nr. 1, ist der Patient auf Humaninsulin umzustellen. Der Patient ist über die Risiken der Umstellung aufzuklären. Die Therapie ist engmaschig zu überwachen. Die Finanzierung der Umstellung (mehr Teststreifen, Schulungen, Beratungen) wird nicht extra vergütet werden.
    Die aus der Umstellung entstehenden Risiken sind sowohl aus sozialrechtlicher wie auch aus haftungsrechtlicher Sicht weder dem Patienten noch dem verordnenden Arzt zuzumuten.
    Ist der Patient nicht bereit, das unter diesen Umständen erhöhte Risiko einer Hypoglykämie einzugehen, kann er gegen seine Krankenkasse auf Kostenerstattung oder Feststellung der Kostentragungspflicht klagen. Die Erfolgsaussichten eines solchen Klageverfahrens werden wesentlich davon bestimmt, ob das zuständige Sozialgericht der Nutzenbewertung des IQWiG oder der medizinischen Begutachtung im Einzelfall zustimmt.
    Auch der Arzt, der die Umstellung des Patienten unter diesen Umständen für risikobehaftet hält, kann sich ebenfalls mit einer sozialgerichtlichen Klage gegen die unzumutbare Beeinträchtigung seiner therapeutischen Freiheit wenden. Auch in einem solchen Verfahren werden die Erfolgsaussichten davon abhängen, ob das zuständige Sozialgericht von der Richtigkeit der Nutzenbewertung des IQWiG oder der medizinischen Begutachtung im Einzelfall überzeugt ist. Nach der zivilgerichtlichen Rechtsprechung jedenfalls ist eine Unterschreitung des Standards aus ökonomischen Gründen nicht zulässig.
  3. Patienten mit einer stabilen, adäquaten Stoffwechsellage, bei denen aber aus anderen Gründen eine Verordnung von kurzwirksamen Insulinanaloga sinnvoll erscheint oder gewünscht wird (z.B. erhöhtes Risiko der Hypoglykämie, kurzer Spritz-Ess-Abstand aus beruflichen Gründen erforderlich):Nach dem Beschluss des GBA haben diese Patienten keinen Anspruch auf Versorgung mit kurzwirksamen Insulinanaloga. Werden diese dennoch auf Kassenrezept verordnet, trägt der Arzt das Regressrisiko. In Einzelfällen kann die Krankenkasse des Patienten angeschrieben werden, ob sie für den Fall der Verordnung kurzwirksamer Insulinanaloga auf einen Regressantrag verzichtet. Dabei handelt es sich nicht um eine „Genehmigung“ der Verordnung, die der Krankenkasse nach § 29 Bundesmantelvertrag bzw. § 15 Arzt-Ersatzkassenvertrag ohnehin verwehrt ist. Voraussichtlich werden die Krankenkassen eine solche Verzichtserklärung nicht abgeben. In diesem Fall ist der Patient darüber zu informieren, dass der verordnende Arzt aus berechtigtem Eigeninteresse eine Verordnung auf Kassenrezept verweigern und ein Privatrezept ausstellen darf.
    Die Abgabe von kurzwirksamen Insulinanaloga gegen Aufpreiszahlung an den Apotheker und der Abrechnung einer Verordnung von Humaninsulin auf Kassenrezept ist als Betrug strafbar und darf daher nicht empfohlen werden.
    Die Regressgefahr lässt sich zurzeit nicht abschätzen, es ist jedoch damit zu rechnen, dass vor den Prüfungsausschüssen die Notwendigkeit einer Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga ausreichend dokumentiert werden muss.
    Der Einsatz von schnellwirksamen Analoginsulinen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sollte sich also auf die beschriebenen Ausnahmen beschränken. Die zu erwartende Unzufriedenheit der Patienten müssen wir in Richtung Politik lenken und die Patienten auffordern, sich bei ihren Bundestagsabgeordneten und dem BMG zu beschweren oder ggf. den Klageweg zu beschreiten.

Es bleibt abzuwarten, wie sich die Industrie bzgl. der Preise der kurzwirksamen Analoga positionieren wird, dies hat aber keinen Einfluss auf die Tatsache, dass wir Ärzte wieder zum Prellbock der Gesundheitsverfehlungspolitik gemacht werden.