News-Archiv: 2006

Zur Behandlung von fettleibigen Patienten

(2006)

Acomplia® (Rimonabant) für EU-Zulassung empfohlen

Sanofi-aventis hat am 04. Mai 2006 bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von ACOMPLIA® (Rimonabant 20 mg) in der Europäischen Union für folgende Indikationen abgegeben hat: „Als Unterstützung bei Diät und Sport für die Behandlung von fettleibigen Patienten (BMI größer/gleich 30 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI > 27 kg/m2) mit einhergehenden Risikofaktoren wie Diabetes Typ 2 oder Dyslipidämie (siehe Abschnitt 5.1).“
Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthält die Kennzeichnung, die detaillierte klinische Studienergebnisse zur Unterstützung der Indikation beschreibt. Die Angaben in diesem Abschnitt sind insofern wichtig, da diese vorschreiben, dass die Hälfte der beobachteten Verbesserungen der HbA1c-, HDL-Cholesterin- und Triglycerid-Werte über den Werten liegen muss, die allein mit einem Gewichtsverlust erzielbar wären.
Der selektive CB1-Blocker ACOMPLIA® wurde von sanofi-aventis entdeckt und entwickelt.
Der CHMP, der sich aus Regierungsvertretern aller EU-Mitgliedsländer zusammensetzt, stimmte nun positiv für eine einjährige Prüfung der ACOMPLIA®-Anwendung. Die Empfehlung zur Erteilung einer Vertriebszulassung basierte auf der Prüfung umfassender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten. Dazu gehörten auch Daten aus der klinischen RIO-Studie, an der weltweit über 6600 Patienten teilnahmen, die über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren untersucht wurden. Mit der Studie wurde demonstriert, dass 20 mg Rimonabant täglich signifikant das Körpergewicht und den Taillenumfang reduzieren sowie die HbA1c-, HDL-Cholesterin- und Triglycerid-Werte senken können.
„In der Europäischen Union ist im vergangenen Jahrzehnt der Anteil der Fettleibigen unter der erwachsenen Bevölkerung signifikant gestiegen. Dies ist ein ernstes Problem im öffentlichen Gesundheitswesen. Insbesondere Menschen mit einer großen Bauchfettmasse haben ein höheres Risiko, einen Diabetes Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, da ein Zusammenhang zwischen Bauchfett und anderen Risikofaktoren besteht (1),(2)“, erklärt Luc Van Gaal, M.D., Professor für Diabetologie, Metabolismus und klinische Ernährung an der Universitätsklinik Antwerpen in Belgien, der die RIO-Studie in Europa als führender Wissenschaftler leitete. „ACOMPLIA® ist eine innovative, erstklassige Behandlung, die Ärzten einen neuen Ansatz für den Umgang mit mehrfachen kardiometabolischen Risikofaktoren bei Patienten mit hoher Bauchfettmasse bietet, die zum Beispiel unter Diabetes Typ 2 oder einem krankhaften Fettabbau leiden. Wir sollten dieses Mittel aber nur Patienten verschreiben, bei denen eine medizinische Notwendigkeit gegeben ist und nicht denjenigen, die es aus kosmetischen Gründen nehmen wollen.“
Nach dem Abschluss der Phase III des Rimonabant-Programms widmet sich sanofi-aventis nun der klinischen Entwicklung von ACOMPLIA®. Ein umfassendes Programm, bestehend aus einer großen Anzahl an Studien mit über 22000 Patienten wurde konzipiert, um die Wirkungsweise von Rimonabant bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen näher zu
untersuchen.(3)
Nach einer positiven CHMP-Empfehlung erteilt die Europäische Kommission normalerweise die Marktzulassung innerhalb von zwei bis drei Monaten. Liegt die Zulassung für Europa vor, wird ACOMPLIA® in den EU-Mitgliedsstaaten als verschreibungspflichtiges Medikament in einer Darreichung von Tabletten à 20 mg zur einmaligen täglichen Einnahme angeboten werden. Die Markteinführung ist für das zweite Halbjahr 2006 geplant.
Der CHMP hat keine positive Empfehlung für ACOMPLIA® zur Behandlung der Nikotinsucht abgegeben.

Über ACOMPLIA®
ACOMPLIA® ist ein selektiver CB1-Blocker. Es hemmt im Gehirn und anderen Körperregionen – unter anderem im Fettgewebe, in der Leber, im Magen-Darm-Trakt und in Muskeln – vorhandene CB1-Rezeptoren, die für den Glukose- und Lipid-(oder auch Fett-)Stoffwechsel verantwortlich sind.(4)
Die Blockierung der CB1-Rezeptoren mit ACOMPLIA® hemmt die Wirkung endogener Cannaboide (EC) und mindert die Überaktivität des Endocannabinoid-Systems.(5),(6)
Das EC-System ist ein kürzlich charakterisiertes Körpersystem, das Rezeptoren wie den CB1-Rezeptor umfasst und das erwiesenermaßen eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Körpergewichts und der Kontrolle der Energiebilanz sowie beim Fettstoffwechsel spielt.
Über sanofi-aventis
Sanofi-aventis ist das drittgrößte Pharma-Unternehmen der Welt und liegt in Europa auf dem ersten Platz. Dank seiner hervorragenden F&E-Organisation konnte sanofi-aventis seine führende Position auf sieben wichtigen therapeutischen Gebieten ausbauen:

  • Herz-Kreislauf-System
  • Thrombose
  • Onkologie
  • Stoffwechselkrankheiten
  • zentrales Nervensystem
  • innere Medizin
  • Impfstoffe

Sanofi-aventis wird an den Börsen in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Presseaussendung enthält vorausschauende Erklärungen gemäß dem Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Vorausschauende Erklärungen sind Erklärungen, die keine historischen Fakten sind. Diese Erklärungen enthalten finanzielle Vorhersagen und Schätzungen und ihre zugrunde liegenden Annahmen, Erklärungen bezüglich Plänen, Zielen und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Operationen, Produkte und Dienstleistungen und Erklärungen hinsichtlich zukünftiger Leistungen. Vorausschauende Erklärungen sind im Allgemeinen an Formulierungen wie „erwarten“, „annehmen“, „glauben“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „planen“ oder ähnlichen Ausdrücken zu erkennen.
Obwohl das Management von sanofi-aventis überzeugt ist, dass die in solchen vorausschauenden Erklärungen zum Ausdruck gebrachten Erwartungen vernünftig sind, werden Investoren gewarnt, dass vorausschauende Informationen und Erklärungen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen viele schwer vorherzusehen und im Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von sanofi-aventis sind. Dies könnte dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen substanziell von jenen unterscheiden, die in den vorausschauenden Informationen und Erklärungen ausgedrückt, impliziert oder durch diese vorhergesagt wurden. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen jene, die in den von sanofi-aventis durchgeführten öffentlichen Eingaben bei der SEC und der AMF erläutert oder angeführt wurden, einschließlich jener Risiken und Unsicherheiten, die unter „Risk Factors“ und „Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements“ im Jahresbericht von sanofi-aventis auf Formblatt 20-F für das mit 31. Dezember 2005 endende Jahr gemacht wurden. Anders als von geltendem Gesetz gefordert, übernimmt sanofi-aventis keine Verpflichtung, irgendeine vorausschauende Information oder solche Erklärungen zu aktualisieren oder zu überarbeiten.
Literatur:
(1) International Obesity Taskforce EU Platform Briefing Paper
(2) Ford, ES., et al.: Trends In Waist Circumference Among U.S. Adults. Obesity Research. 2003;11(10):1229.
(3) Clinical Trials.gov. U.S. National Institutes of Health
(4) Pagotto, U., Pasquali R.: Fighting obesity and associated risk factors by antagonising cannabinoid type 1 receptors. Lancet. 2005; 365: 1363-64.
(5) Van Gaal, LF., Rissanen, AM., Scheen, AJ., Ziegler, O., Rössner, S. im Auftrag der RIO-Europe Study Group: Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005; 365: 1389-97.
(6) Marzo, V. et al.: Leptin-regulated endocannabinoids are involved in maintaining food intake. Nature. 2001;410:822-825.
(09.05.2006)

Erste Kassen erstatten kurzwirkende Insulinanaloga

(2006)

Damit profitieren nach Auskunft von Lilly schon ca. 20% aller Versicherten von der Erstattungsregelung. Die Direktverträge ersparen Typ-2-Diabetikern, die bei den genannten Krankenkassen versichert und auf Humalog® eingestellt sind, eine nicht medizinisch begründete Umstellung auf Humaninsulin. Die Regelung gilt auch für Patienten, die künftig auf das Insulin eingestellt werden. Nach gültigen Leitlinien werden Typ-2-Diabetiker bei Bedarf zunächst auf ein Humaninsulin eingestellt.

Nach der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses dürfen gesetzliche Kassen die Kosten für kurzwirksame Insulinanaloga grundsätzlich nur noch dann übernehmen, wenn sie nicht teurer sind als kurzwirksames Humaninsulin. Für Humaninsulin existiert kein Festbetrag. Über die Einzelheiten der Lieferpreise für Insulin Lispro an die genannten einzelnen Kassen schweigt sich Lilly aus; jedoch bedeuten die Direktverträge nicht, dass der Preis für das Kunstinsulin, der etwa 30% über dem von Humaninsulin liegt, generell gesenkt wurde.

Krümelmonster steht auf knackiges Obst und Gemüse

(2006)

Krümelmonster steht auf knackiges Obst und Gemüse

diabetes-news-kruemel-monsterDas Krümelmonster steht auf knackiges Obst und Gemüse – 5 am Tag und Figuren der Sesamstraße machen Kids Lust auf gesunde Ernährung

„Ich mag Kekse! Und … Oh, ich weiß! Ich esse auch gerne Gurkenscheiben. Die sind schön kühl und erfrischend.“ Wer hätte gedacht, dass das Kekse verehrende Krümelmonster eines Tages auf Gurken stehen würde? Auch die anderen Helden der beliebten Fernsehserie haben Äpfel, Karotten – und das Internet für sich entdeckt: Im großen Sesamstraßen- Internetspecial der 5 am Tag-Kampagne verraten die Fernsehhelden exklusiv ihre persönlichen Obst- und Gemüsevorlieben – und vieles mehr!

Mit dem Sesamstraßen-Special möchte die 5 am Tag-Kampagne, die den Verzehr von 5 Portionen Obst und Gemüse am Tag empfiehlt, vor allem Kids für eine gesunde Ernährung begeistern. Auch in den neuen US-Folgen der Sesamstraße sind die kuscheligen Serienhelden seit neuestem auf 5 am Tag-Kurs und haben ihre Ernährung von Keksen auf Knabbergemüse umgestellt. Fast zeitgleich macht die 5 am Tag-Kampagne mit ihrem Sesamstraßen-Internetspecial auch hierzulande Lust auf knackige Äpfel, Karotten und Co.

Neben Exklusiv-Interviews entdecken kleine und große Fans im Sesamstraßen-Special außerdem die Lieblingsrezepte von Krümel, Elmo, Ernie und Bert – damit sind 5 Portionen Obst und Gemüse täglich ein Kinderspiel. Außerdem im Angebot: lustige Spiele, Ausmalbilder oder coole E-Cards. Bei den genial-gemüsigen Sprüchen der sympathischen Sesamstraßenhelden werden auch die letzten Spinat- oder Gurkenmuffel schwach. Und mal ehrlich, wer wird nicht zum Obstfan, wenn Elmo erklärt, warum er einer Himbeere ähnelt: „Weil Himbeeren so klein und so rot sind wie Elmo und weil Himbeeren ein bisschen haarig sind wie Elmo.“

Die obst- und gemüsebegeisterten Helden der Sesamstraße sind unter www.machmit-5amtag.de zu finden – und natürlich auch alle Informationen zur Kampagne 5 am Tag, die mit Fördermitteln der Europäischen Union unterstützt wird.

Maßnahmen für Migranten ungenügend

(2006)

In acht Ausschüssen, drei Kommissionen, 17 Arbeitsgemeinschaften und 15 Landesgruppen sind zahlreiche Mitglieder aktiv, um die Ziele der Deutschen Diabetes-Gesellschaft umzusetzen. Sie alle unterstützen mit ihrer Arbeit den Vorstand, erarbeiten Leitlinien, verantworten im Rahmen der DDG Veranstaltungen oder organisieren sonstige Fortbildungsveranstaltungen, Seminare, Workshops und Projekte.

Alle Vorsitzenden dieser Gruppierungen trafen sich am 24. November zum Diabetes-Forum 2006 in Berlin, um unter der Leitung des Präsidenten Prof. Dr. Wolfgang Kerner und des DDG-Vorstandes über ihre Tätigkeiten zu berichten. Diese Veranstaltung gibt einen aktuellen Überblick über die zahlreichen Aktivitäten der DDG innerhalb der Diabetologie und den Fortschritten in diesem Fach. Das Forum fand nach 2003 und 2004 zum dritten Mal statt. Die Tätigkeitsberichte der Beteiligten werden auf der Interseite www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de veröffentlicht.

US-amerikanische CARDIA-Studie

(2006)

Vollkorn, Früchte, Nüsse und Milch gegen Bluthochdruck

Vollkorn, Früchte, Nüsse und Milch beugen Bluthochdruck vor

diabetes-news-US-amerikanische CARDIA-Studie

Ergebnissen der US-amerikanischen CARDIA-Studie zufolge schützt der Verzehr von pflanzlichen Nahrungsmitteln und Milchprodukten sowie ein eingeschränkter Fleischkonsum vor erhöhtem Blutdruck (1), berichtet Diplom Ernährungswissenschaftlerin Susanne Sonntag von der Gesellschaft für Ernährungsmedizin und Diätetik e.V. in Aachen. An der Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) – Studie, die über einen Zeitraum von 15 Jahren durchgeführt wurde, nahmen 4.304 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 30 teil.

Während der Studiendauer haben die Wissenschaftler verschiedene klinische Untersuchungen durchgeführt und das Ernährungsverhalten der Probanden analysiert. Nach Studienende zeigten 23,2 Prozent der Teilnehmer erhöhte Blutdruckwerte. Dabei war der Verzehr von Fleisch positiv mit dem Auftreten von erhöhtem Blutdruck assoziiert. Je mehr pflanzliche Kost und Milchprodukte dagegen auf dem Speiseplan der Probanden standen, umso seltener trat Bluthochdruck auf. Ein genauerer Blick auf die Lebensmittelgruppen verdeutlichte, dass insbesondere Vollkornprodukte, Früchte, Nüsse und Milch einen positiven Einfluss auf den Blutdruck hatten. Bei Fleisch erwies sich vor allem rotes und verarbeitetes Fleisch als Blutdruckerhöher.

Die Wissenschaftler führen die positiven Ergebnisse für pflanzliche Produkte und Milch auf deren günstige Inhaltsstoffe wie Ballaststoffe, Magnesium, Kalium und Calcium sowie deren günstigen Einfluss auf Sättigung, Körpermasse und Insulinsensitivität zurück. Im Gegensatz zu pflanzlichen Lebensmitteln zeichnet sich rotes und verarbeitetes Fleisch eher durch einen höheren Gehalt an gesättigten Fettsäuren, Natrium und Nitrat aus. Die genauen Mechanismen über die ein hoher Fleischverzehr zur Blutdruckerhöhung beiträgt, sind allerdings noch nicht geklärt. Fest steht, dass Bluthochdruck neben Übergewicht, Diabetes mellitus und erhöhten Blutfettwerten ein Bestandteil des Metabolischen Syndroms ist und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht.

Mit einer Ernährungsweise, die pflanzlich betont ist und fettarme Milchprodukte enthalten sollte, sowie regelmäßiger sportlicher Betätigung kann jeder zu einer gesunden Blutdruckeinstellung beitragen, so Susanne Sonntag abschließend.

Weitere Informationen rund um das Thema Ernährungsmedizin und Diätetik auf
www.ernaehrungsmed.de

(1) Steffen LM et al. : Associations of plant food, dairy product, and meat intakes with 15-y incidence of elevated blood pressure in young black and white adults : the coronary artery risk development in young adults (CARDIA) study. Am J Clin Nutr 2005; 82: 1169-77

Inkretine senken den Blutzucker

(2006)

Schlüssel zur Entwicklung neuer Antidiabetika

Inkretine senken den Blutzucker
Ein neues, vielversprechendes Therapieprinzip bei Typ-2-Diabetes besteht in Medikamenten, die bestimmte Darmhormone aktivieren, sogenannte Inkretine. Diese Botenstoffe entstehen bei Aufnahme von Kohlenhydraten und vermitteln verschiedene blutzuckersenkende Vorgänge. Die Hoffnung: Inkretin-Aktivatoren sollen keinen Unterzucker verursachen und das Körpergewicht nicht erhöhen.
Zu den natürlichen Inkretinen gehören das im Dünndarm gebildete Glucagon like peptide 1 (GLP-1) sowie das Glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP). Die Darmhormone werden nach oraler Aufnahme von Kohlenhydraten freigesetzt und steigern die Insulinproduktion, und zwar glukoseabhängig, d.h. nur bei höheren Blutzuckerwerten, z.B. infolge einer Mahlzeit. Inkretine besitzen noch weitere Einzeleffekte, die sich zu einer starken antidiabetischen Wirkung addieren, wie Professor Michael Nauck, Bad Lauterberg, auf einer Fortbildungsveranstaltung für Ärzte erläuterte:
Inkretine
  • drosseln die Glukoseproduktion in der Leber: Diese ist für die erhöhte Nüchternglukose beim Diabetiker verantwortlich
  • verzögern die Magenentleerung: Nährstoffe strömen langsamer ins Blut, was die Blutzuckerregulierung erleichtert
  • verstärken das Sättigungsgefühl

In Tierexperimenten haben Forscher zudem entdeckt, dass GLP-1 das Wachstum der Betazellen anregt, die in der Bauchspeicheldrüse Insulin produzieren. Die Inkretinproduktion ist bei Typ-2-Diabetikern geringer ausgeprägt als bei Gesunden, der Mechanismus jedoch grundsätzlich intakt. Daraus ergibt sich ein Angriffspunkt für neue medikamentöse Therapien.

Stichwort: Inkretineffekt

Inkretine sind dafür verantwortlich, dass die Bauchspeicheldrüse nach einer Aufnahme von Glukose aus dem Darm viel mehr Insulin freisetzt als nach Infusion derselben Menge Glukose direkt in die Blutbahn. Inkretine wirken insulinfreisetzend.

Inkretine sind empfindliche Eiweißstoffe
Der Haken an der Sache: Körpereigenes GLP-1 ist ein Eiweißhormon, das Biochemiker zwar nachbauen können, das aber nicht als Tablette geschluckt werden kann. Als Eiweiß wird es in kürzester Zeit abgebaut. Dies besorgt ein überall im Organismus vorkommendes eiweißspaltendes Enzym, die sogenannte Dipeptidyl-Peptidase 4. Sie wandelt GLP-1 in ein unwirksames Molekül um. Forscher haben aber zwei Wege gefunden, das therapeutische Potenzial von GLP-1 dennoch zu nutzen:
GLP-1-Mimetika ahmen die Wirkung des Körperhormons nach
Die GLP-1-Rezeptor-Agonisten sind Substanzen, die die Wirkung von GLP 1 nachahmen und fast so stark wirken wie das Inkretin, ohne vom Körper abgebaut zu werden. Beispiele für Inkretinmimetika sind der natürliche Wirkstoff Exenatid (ursprünglich isoliert aus dem Speichel der Echse Heloderma suspectum) und das aus GLP-1 abgeleitete Liraglutid.
Exenatid ähnelt menschlichem GLP-1 zu über 50% und unterliegt nicht dem enzymatischen Abbau. Exenatid wurde in drei kontrollierten klinischen Studien auf den Einfluss auf den HbA1c (als Maß für die Langzeit-Blutzuckereinstellung) untersucht. Fasst man deren Daten zusammen, so senkte die Dosis von 2 x täglich 5 Mikrogramm Exenatid den HbA1c im Vergleich zu Plazebo um 0,6% , die Dosis von 2 x täglich 10 Mikrogramm um 0,9%. Das Körpergewicht der teilnehmenden Diabetiker konnte ebenfalls signifikant gesenkt werden. Die häufigste Nebenwirkung war Übelkeit. Daten nach 82 Wochen zeigen eine anhaltende Senkung des Blutzuckerwerte und des Körpergewichts.
Ob sich Exenatide neben Insulin durchsetzen wird, hängt auch von der Akzeptanz bei Patienten ab: Es gibt keine Tablette! Das Mittel muss gespritzt werden wie Insulin. Exenatide ist seit April 2005 in den USA auf dem Markt (Byetta®).

Enzym-Hemmstoff erhöht die Wirkung der Inkretine
Sitagliptin gehört zu einer neuen Klasse von Wirkstoffen, die das Enzym Dipeptidyl-Peptidase 4 (DPP-4) hemmen. Dadurch erhöhen sie die Konzentrationen von körpereigenem GLP-1 und GIP und rufen deren antidiabetische Effekte hervor: Glukose-abhängige Insulinfreisetzung, verzögerte Magenentleerung, Hemmung der Glukoseproduktioen in der Leber, gebremster Appetit usw. (s.o.). Besonders vorteilhaft wirkt sich aus, dass Sitagliptin nur dann die Inkretinspiegel und in der Folge den Insulinspiegel erhöht, wenn die Inkretine nach der Aufnahme von Kohlenhydraten überhaupt ausgeschüttet werden. So kann eine Unterzuckerung vermieden werden.
Klinische Studien bestätigten die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Sitagliptin. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde eine effektive Reduktion des Nüchternblutzuckers, des postprandialen Blutzuckers und der HbA1c-Werte beobachtet. Die einmal tägliche Einnahme von 100 mg Sitagliptin senkte den HbA1c-Wert um durchschnittlich 0,56%. Der Erfolg war um so ausgeprägter, je höher der Ausgangswert für den HbA1c: In der Gruppe mit einem HbA1c über 8,5%, kam es zu einer Senkung um 1,13%. Anders als z.B. bei Sulfonylharnsatoffen traten unter Sitagliptin Unterzuckerungen nicht häufiger auf als unter einem Scheinmedikament, und es gab keinen Effekt auf das Körpergewicht. Nachdem Sitagliptin die Phase-II-Studien erfolgreich bestanden hat, wird der Wirkstoff derzeit in der Phase III an einer großen Zahl von Diabetikern geprüft.

Krank, dick und träge dank Fast Food!

(2006)

Krank, dick und träge dank Fast Food!

Übergewicht und Adipositas sind längst nicht mehr nur im Mutterland des Fast Food, den USA ein Massenphänomen. Auch Bevölkerungsgruppen mit anderen Verzehrsgewohnheiten, wie der mediterranen Ernährung, bleiben nicht verschont. So fanden Doktor Maira Bes-Rastrollo und ihre Mitarbeiter der Universität Seguimiento in Nevarra, Spanien, jetzt heraus, dass der vermehrte Konsum von Fast Food bei 7194 Spaniern die Entstehung von Übergewicht begünstigte.(1)

Die Wissenschaftler ermittelten die Verzehrgewohnheiten der Studienteilnehmer über einen Zeitraum von etwa zwei Jahren. 49,5 Prozent aller Teilnehmer brachten nach Abschluss der Studie durchschnittlich 0,64 Kilogramm mehr auf die Waage. Dabei hat sich gezeigt, dass ein Zusammenhang zwischen dem Verzehr von zuckerhaltigen Getränken sowie Hamburgern, Pommes und (Brat-) Würsten und der Zunahme des Körpergewichts besteht. Zu viel Energie und Zucker in diesen Lebensmitteln gehen zu Lasten von Ballaststoffen, Vitaminen und Mineralstoffen, betont Irina Baumbach.

Neben Cola, Limonade, Eistee, Malzbier und Säften zählen Hamburger, Pommes, Pizza, (Brat-)Würste sowie Fertiggerichte und Chips zu den Dickmachern. Sie machen weniger satt und verdrängen wichtige Nahrungsmittel wie Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Milchprodukte vom täglichen Speiseplan. Damit gehen dem Körper lebensnotwendige Nährstoffe, die er zur Erhaltung seiner Gesundheit, Leistungsfähigkeit und mentalen Fitness braucht, verloren. Die Folgen sind Übergewicht und ein erhöhtes Risiko für Fettstoffwechselstörungen, Bluthochdruck, Herzinfarkt und Schlaganfall. Zudem begünstigt der Verzehr von Junk Food durch den hohen Gehalt an leicht verfügbaren Zuckern die Entstehung einer Insulinresistenz und damit den Diabetes mellitus. Stress, Heißhunger und Hektik sowie keine Zeit zum Einkaufen, veränderte Freizeitaktivitäten und zu wenig körperliche Bewegung verstärken diese Problematik.(2) Immer weniger Menschen nehmen sich Zeit für eine ausgewogene Ernährung, Entspannung oder ein gemeinsames Essen am Familientisch.

In Zukunft ist verstärkt auf die Ernährung insbesondere von Kindern und Jugendlichen zu achten. Nur durch die Zusammenarbeit von Eltern, Lehrern, Medien und Wirtschaft ist eine langfristige Besserung des Ernährungsverhaltens und -bewusstseins möglich, so Diplom Ernährungswissenschaftlerin Irina Baumbach von der Gesellschaft für Ernährungsmedizin und Diätetik e.V. in Aachen abschließend. Weitere Informationen sowie die Broschüre „Abnehmen kann nur, wer satt is(s)t“ sind unter www.ernaehrungsmed.de erhältlich.

Literatur

  • Bes-Rastrollo, M et al.:Predictors of weight gain in a Mediterranean cohort: the Seguimiento Universidad de Navarra Study. Am J Clin Nutr 2006;83:362-70
  • Jacobs, David R Jr: Fast food and sedentary lifestyle: a combination that leads to obesity. Am J Clin Nutr 2006;83:189-90

Vererbte Störung im Energiestoffwechsel

(2006) diabetes-news-vererbung

Vererbte Störung im Energiestoffwechsel

Zellkraftwerke altern früh beim Diabetiker

Die Anlage zu Diabetes Typ 2 wird vererbt, ohne dass genetische Ursachen bislang geklärt sind. Forscher entdeckten nun, dass auch schlanke und noch gesunde Kinder diabetischer Eltern schon früh typische Veränderungen in den „Kraftwerken“ der Zelle, den Mitochondrien, aufweisen, die wahrscheinlich zur Insulinresistenz führen. Die zunehmende Insulinunempfindlichkeit der Muskelzellen trägt bei übergewichtigen Menschen wesentlich zur Entwicklung einer Zuckerkrankheit bei. Sie geht dabei der Manifestation des Diabetes um Jahre und Jahrzehnte voraus. Eine aktuelle Studie untersuchte den Mechanismus der Entstehung der Insulinresistenz anhand einer kleinen Gruppe von acht jungen, schlanken, normal glukosetoleranten Kindern von Typ-2-Diabetikern. Die Kinder wiesen schon Zeichen der Insulinresistenz auf. Sie wurden mit ganz gesunden Personen verglichen, von denen sie sich hinsichtlich Alter, Größe, Gewicht (Body Mass Index) und Bewegungsgewohnheiten nicht unterschieden.

Mittels aufwändiger Clamptechnik bestimmte man die Insulinempfindlichkeit. Insulinresistenz und Fettgehalt der Muskelzellen lagen bei den Diabetikerkindern um 60% höher als in der Kontrollgruppe. Man nimmt an, dass der so genannte intramyozelluläre Lipidgehalt (IMCL) die Entwicklung einer Insulinresistenz fördert. Weiterhin lag die Dichte an Mitochondrien, den „Kraftwerken“ der Zelle, bei den Diabetikernachkommen um 38% niedriger als bei den Gesunden. Dies ist mit einer entsprechend geringeren Energieproduktion in den Muskelzellen verbunden, messbar an der verringerten Syntheserate an Adenosintriphosphat (ATP).

Die Forscher vermuten, dass der geringere Energieumsatz in den Muskelzellen der Diabetikernachkommen dazu führt, dass sich Fett und Fettabbauprodukte in der Zelle ansammeln, und dass dies auf Dauer zur Insulinresistenz führt. Mit dem erhöhten Fettgehalt war nämlich gleichzeitig das Insulin-vermittelte Signal zur Aktivierung des Glukosetransports in die Muskelzelle (Akt-Phosphorylierung) deutlich abgesenkt. Wegen der geringen Zahl der Studienteilnehmer (zu erklären durch den hohen experimentellen Aufwand) und die ungleiche Geschlechtsverteilung in der Gruppe der Diabetikerkinder (7 weiblich, 1 männlich) können die Schlussfolgerungen nicht verallgemeinert werden, weitere Studien sind notwendig.

Neues Schulungssystem

(2006) diabetes-news-ernaehrung-bei-diabetes-mellitus

Das Schulungssystem, das Toeller in Kooperation mit Abbott Diabetes Care entwickelt hat, ist das erste auf Evidenz basierende Programm, das speziell auf den Bereich Ernährung bei Diabetes mellitus eingeht.

Einige bewährte Konzepte in der Ernährungstherapie bei Diabetes konnten durch Belege aus der systematischen Literaturrecherche weiter erhärtet werden, einige bisher gegebene Empfehlungen mussten revidiert werden, andere Aussagen bedurften einer neuen Gewichtung. So liegt genügend Evidenz für den Vorteil einer Begrenzung von Gesamtfett, gesättigten Fettsäuren, trans-Fettsäuren und Nahrungscholesterin vor. Weiter erhärtet hat sich der Nutzen von einfach ungesättigten Fettsäuren und Omega-3-Fettsäuren. Klare positive Effekte einer Proteineinschränkung auf Mengen deutlich unterhalb der allgemeinen oberen Empfehlungsgrenze von 20% der Tagesenergie (0,8g/kg Sollgewicht/Tag) ließen sich lediglich für Typ-1-Diabetiker mit Makroalbuminurie sichern. Die „ungefährlichen“ oberen Limits für die tägliche Alkoholaufnahme für die meisten Diabetiker mussten nach der Datenlage gegenüber früheren Empfehlungen auf 10g/Tag bei Frauen und 20g/Tag für Männer reduziert werden. Die Unsinnigkeit eines kompletten Zuckerverbots bei Diabetes konnte schon in früheren Untersuchungen klar belegt werden. Zur Einschätzung kohlenhydratreicher Lebensmittel können heute Kenntnisse über die glykämische Wirkung von Lebensmitteln (Glykämischer Index) genutzt werden. Für inzwischen häufig propagierte Nahrungsergänzungsmittel, Supplemente bzw. funktionelle Lebensmittel liegen dagegen bisher unzureichende oder gar keine wissenschaftlichen Studien vor, die deren Verwendung begründen könnten. Dass Zuckeraustauschstoffe für Diabetiker keinen messbaren langfristigen Nutzen erkennen lassen, wurde schon in früheren Statements der Fachgesellschaften dargestellt. Neuere Studien weisen auf ungünstige, bisher noch nicht untersuchte Wirkungen von Fruktose hin. Die Vorteile einer ballaststoffreichen Kost für Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes wurden bisher jedoch deutlich unterschätzt. Heute sind weitere Daten verfügbar, die zeigen, dass sich der Verzehr von ballaststoffreichem Gemüse, frischen Früchten und Vollkorngetreideprodukten positiv auf die metabolische Kontrolle auswirkt.

In der Praxis bewährt

Das Programm enthält 50 Schulungsfolien, die nach einem Farbleitsystem aufgebaut sind und vier Themenkomplexe behandeln. Anhand des Farbleitsystem ist schnell und einfach zu erkennen, welche Folien sich auf Ernährungsbeispiele konzentrieren und welche Darstellung speziell für Diabetiker mit Insulintherapie bzw. für Diabetiker mit oraler Antidiabetika-Therapie geeignet ist. Die Inhalte können in einzelnen Schulungseinheiten besprochen und mit dem Patienten eingeübt werden. Den Schulenden steht zu jeder Unterrichtseinheit ein Textblatt zur Verfügung, auf dem die Botschaft für den Patienten und die dazugehörige Begründung kurz zusammengefasst ist.

Dr. rer. medic. Nicola Haller hat das Programm in der Praxis getestet. Ihr Resümee: „Dieses Schulungssystem ermöglicht Schulenden und Patienten, an die Umsetzungsvielfalt anzuknüpfen, ohne den Boden der Wissenschaft zu verlassen. Viele praktische Beispiele auf den Schulungsfolien zeigen, wie sich Therapiezielvereinbarungen durch eine geeignete Nahrungsmittelauswahl und -menge im Alltag umsetzen lassen.“ Auch die positive Resonanz seitens der Diabetesberaterinnen und -berater dokumentiert die Bedeutung des Systems für die Ernährungsberatung von Menschen mit Diabetes. Das Schulungssystem ist seit knapp einem Jahr erhältlich. Die erste Auflage war bereits kurz nach Erscheinen vergriffen, daher gibt es jetzt eine zweite, erweiterte Auflage.

Genotyp-basierte Ernährungsempfehlungen

„Wie Sie vielleicht bemerkt haben, hat vor einigen Jahren die Genetik auch die Ernährungsmedizin erreicht“, begann Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Hans-Georg Joost vom Deutschen Institut für Ernährungsforschung, Nuthetal, seinen Vortrag. Eine an das individuelle Krankheitsrisiko angepasste Intervention zielt darauf, das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Intervention zu optimieren. Wenn ein Erkrankungsrisiko zudem mit einem bestimmten Genotyp assoziiert ist, lässt sich eine frühzeitige Indikation zu intensiverer, präventiver Intervention stellen. So richtet sich das Konzept der „personalisierten Ernährungsempfehlungen“ an so genannten Biomarkern, darunter auch Genvarianten, aus und basiert darauf, dass Wirkungen von Nährstoffen sehr variabel sein können und diese Variabilität durch eine heterogene genetische Grundlage verursacht ist. Überzeugende Hinweise für die Validität dieses Konzeptes wurden in tierexperimentellen Untersuchungen gewonnen. Auch in humanen Studienpopulationen findet sich eine Reihe von Genotyp-abhängigen Unterschieden für das Risiko ernährungsabhängiger Krankheiten. So kann der Genotyp der MTHFR, eines Enzyms des Folatstoffwechsels, je nach Folatzufuhr das Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen bestimmen.

Bieten Genotyp-basierte Ernährungsempfehlungen denn nun heute schon eine realistische Perspektive für Prävention und Therapie des Diabetes mellitus?

„Die einfache Antwort auf diese Frage ist: Nein“, sagte Joost. Das Risiko für Typ-2-Diabetes ist mit anthropometrischen Parametern (Body-Mass-Index), Serumparametern (Adiponectin, HDL-Cholesterin, HbA1c, CRP), dem Aktivitätsprofil sowie mit dem Ernährungsmuster assoziiert. Diese nicht-genetischen Faktoren erlauben eine recht präzise Schätzung des Risikos, in den nächsten fünf bis zehn Jahren an einem Diabetes zu erkranken; mit ihnen können also Individuen mit erhöhtem Risiko identifiziert werden, denen eine intensive Intervention (Lifestyle-Intervention) empfohlen werden sollte.

Die vier heute bekannten Genvarianten, die mit erhöhtem Diabetesrisiko assoziiert sind, können dagegen nur geringe Risikoerhöhungen vorhersagen: „Ihr Beitrag ist mit einem Odds Ratio von 0,8-2,4 kleiner als das durch die Familienanamnese abschätzbare gesamte genetisch determinierte Risiko. Durch die Familienanamnese können Sie einen Odds Ratio von immerhin 3,5 ermitteln“, erläuterte Joost. Deshalb wird die Aussagefähigkeit der phänotypischen Faktoren durch eine Genotypisierung zurzeit nicht wesentlich verbessert. Die bekannten diabetogenen Allele differenzieren zudem (noch) nicht zwischen Subgruppen, die unterschiedliche Empfindlichkeiten gegenüber Ernährungsmustern (Kohlenhydrate, Fette) oder anderen Parametern aufweisen. Eine Genotyp-basierte Risikobestimmung könnte allerdings in Zukunft den zusätzlichen Vorteil bieten, dass sie eine erheblich frühere Prävention ermöglichen würde.

Ein unterschätztes Risiko: Trans-Fettsäuren

Ein Thema, das in der Ernährungsdiskussion in den letzten Jahren oft ignoriert wurde, ist die Rolle der Fettsäuren in der Ernährung von Menschen mit Diabetes. Auf Grund dessen ist zurzeit ein zentrales Thema der Stoffwechselforschung und Ernährungsmedizin zu verstehen, wie Fettsäuren auf zellulärer und molekularer Ebene wirken.
„Fettsäuren sind nicht nur ein Brennstoffmolekül, sondern auch ein integraler Baustein von Plasmamembranen. Sie bestimmen durch posttranslationale Modifikation die subzelluläre Lokalisierung von Proteinen und beeinflussen die Signaltransduktion als Hormonderivate und intrazelluläre Botenstoffe. Kürzlich zeigte eine ganze Reihe von Untersuchungen, dass Fettsäuren auch das genetische Programm einer Zelle und damit die Funktion eines Organs durch Modulation so genannter Transkriptionsfaktoren verändern können“, erläuterte Prof. Dr. med. Dirk Müller-Wieland.

Den Fokus seines Vortrags legte der Direktor des Instituts für Klinische Biochemie und Pathobiochemie am Deutschen Diabetes-Zentrum Düsseldorf auf die Bedeutung trans-ungesättigter Fettsäuren für die Gesundheit. „Es gibt keinen einzigen wesentlichen Ernährungsbestandteil, der so eng mit dem koronaren Risiko assoziiert ist wie trans-ungesättigte Fettsäuren. Allein eine Erhöhung der trans-ungesättigten Fettsäuren von 2% in der Ernährung korreliert mit einer Zunahme des koronaren Risiko um 20%“, lautete Müller-Wielands erschreckende Botschaft. „Daten aus den USA belegen, dass ca. 250.000 klinische Koronarereignisse pro Jahr durch Reduktion der trans-Fettsäuren verhindert werden könnten.“ Trans-Fettsäuren entstehen v.a. durch partielle Hydrolysierung bei der Härtung von Pflanzenölen. Hier spielt insbesondere die Transform der Ölsäure, die Elaidinsäure, ein entscheidende Rolle, nach Müller-Wielands Worten hat sie einen Anteil von 80% an den in der Nahrung vorkommenden trans-Fettsäuren. Eine vergleichende Untersuchung von gebratenen Hühnchen des Fast Food-Herstellers Kentucky Fried Chicken ergab weltweit sehr unterschiedliche Gehalte an trans-Fettsäuren; in einigen Ländern wurde durch den Verzehr eines Hühnchens der täglich als zulässig angesehene Grenzwert deutlich überschritten. Einen beruhigenden Aspekt – nicht nur für Besucher von Fast Food-Restaurants – hatte der Münchener Prof. Dr. med. Hans Hauner zu bieten: „Es gibt kein Land, in dem die trans-Fettsäuregehalte in der Nahrung so niedrig sind wie in Deutschland.“ Eine Prognose lässt sich dennoch wagen: Bei der weltweiten Zunahme von Food Food- und Convenience-Lebensmitteln wird deren Gehalt an trans-Fettsäuren ein sehr wichtiges Thema bleiben, nicht nur für Diabetiker.

Diabetikerversorgung

(2006)

Diabetikerversorgung:
Die Interessen der Betroffenen sind nicht ausschlaggebend!

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat die erwartete negative Nutzungsbewertung der kurzwirksamen Analoginsuline in seinem Schlussbericht am 15. Februar abgegeben.
Gemeinsam mit dem Deutschen Diabetiker Bund (DDB) machten Ärzte für Diabetologie durch ihre Verbände, den Berufsverband Deutscher Diabetologen (BDD), den Bundesverband niedergelassener Diabetologen (BVND) und den Bundesverband der Diabetologen in Kliniken (BVDK), öffentlich heftigen Gegendruck. In Berlin gab es Mitte Februar eine Pressekonferenz und parallel dazu eine Unterschriftensammlung in Praxen und Apotheken. Bislang konnten fast 40.000 Unterschriften gesammelt werden (Stand: Redaktionsschluss 10. März).
Der DDB kritisiert scharf die Nichtbeachtung der Interessen von Menschen mit Diabetes. Dies ist der Fall, sollten kurzwirksame Analoginsuline tatsächlich aus der Verordnungsfähigkeit genommen werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird auf der Grundlage des IQWiG-Schlussberichts beraten, wie weiter verfahren werden soll.
Herbe Einschnitte ins aktive Berufs- und Freizeitleben
Sollte es beim abschließenden Stellungnahmeverfahren aller Beteiligten nicht mehr zu neuen Erkenntnissen kommen, die die Position des Abschlussberichtes widerlegen, ist zu befürchten, dass Ärzte diese Therapie nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnen dürfen – es sei denn, das Bundesgesundheitsministerium trifft eine andere Entscheidung und verhindert damit, dass künftig Diabetiker wieder auf ältere Medikamentengenerationen umgestellt werden oder die modernen Präparate selbst bezahlen müssten.
Der DDB betont mit aller Deutlichkeit: In den Empfehlungen und Entscheidungen zum Thema kurzwirksame Analoginsuline für Typ-2-Diabetiker müssen die Erfahrungen der Betroffenen ausschlaggebend sein. Die Zeit drängt, und die Nutzenbewertung für die kurzwirksamen Analoginsuline ist erst der Auftakt eines Eingriffs in die Therapiefreiheit, erläutert Manfred Wölfert, Bundesvorsitzender des DDB, anlässlich der Pressekonferenz in Berlin.
Diffamierungskampagne
Dr. med. Eva-Maria Fach, Vorsitzende des Bundesverbandes Niedergelassener Diabetologen (BVND), kritisierte: „Uns Ärzten würde durch eine Herausnahme der kurzwirksamen Analoginsuline die Freiheit, über die richtige Therapie für jeden einzelnen Patienten zu entscheiden, genommen. Die Patienten bezahlen dies mit geringerer Lebensqualität und möglichen Einschränkungen ihrer Gesundheit. Therapie wird nicht mehr durch die Medizin, sondern durch die Politik bestimmt. Es droht die Gefahr, dass Institute und Ausschüsse, aber nicht mehr der praktizierende Arzt über das Wie der individuellen Patientenbehandlung entscheiden. Wir Ärzte wehren uns dagegen, Marionetten bürokratischer Entscheidungen zu werden.“ Die Entscheidung wird von Diffamierungen gegen die kurzwirksamen Analoginsuline, die zur modernen dritten Generation gehören, in der Öffentlichkeit begleitet. „Dass kurzwirksame Analoginsuline krebsverdächtig seien, ist nicht bewiesen. Studien belegen sogar Vorteile gegenüber den politisch gewollten Normalinsulinen! Auch die Allergiegefahr ist nicht belegt“, räumt Prof. Dr. med. Thomas Haak, Vorsitzender des Bundesverbandes Diabetologen in Kliniken (BVDK) mit Vorurteilen auf.

Kritik an Plänen zur Streichung von Analoginsulin als Kassenleistung
Schritt zur Zwei-Klassen-Medizin

Bei der Absicht, Kassenpatienten mit Diabetes Typ 2 künftig die Behandlung mit schnell wirkenden Insulinanaloga vorzuenthalten, stehen eindeutig die Kosten und nicht die Qualität im Vordergrund, kritisierten Ärzte und Produzenten auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.
Nach den Vorgaben des Gesundheitssystem-Modernisierungsgesetzes (GMG) müssten ab 2005 Verordnungskosten von einer halben Milliarde Euro jährlich eingespart werden. „Das heißt“, schlussfolgert Dr. med. Nick Schulze-Solce, Mitglied der Geschäftsführung des Arzneimittelherstellers Lilly, „IQWiG muss laut Auftrag Berichte produzieren, die die Begründung dafür liefern, dass die Krankenkassen nicht mehr bezahlen müssen.“ Dies sei ein weiterer Schritt zur Zwei-Klassen-Medizin in Deutschland, so der Lilly-Manager auf einer gemeinsamen Pressekonferenz mit dem Unternehmen Novo Nordisk.
Dabei beträgt der tägliche Mehraufwand für den Einsatz der Insulinanaloga gerade einmal 0,30 Euro, wie der Geschäftsführer Deutschland des weltweit führenden Insulinproduzenten, Novo Nordisk, Dr. Markus Leyck Dieken, feststellte. „Im Vergleich zu den immensen Kosten für die gefürchteten diabetischen Komplikationen, wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Amputationen, Erblindung oder Nierenversagen, ist das ein sehr kleiner Betrag.“
Werde die Empfehlung des IQWiG umgesetzt, so warnte Leyck Dieken, werde erstmalig seit Bestehen der Bundesrepublik eine gesamte Klasse zugelassener Arzneimittel gesetzlich Versicherten vorenthalten. In vielen europäischen Nachbarländern sei der Einsatz von Insulinanaloga zu einer akzeptierten Standardtherapie geworden, bekräftigte Dr. med. Rolf Renner von der DIABETES Initiativgruppe München. So seien in Großbritannien 77 %, in Frankreich 75 %, in Schweden 86 %, in der Schweiz 79 % und in den Niederlanden 72 % aller kurzwirksamen Insuline bereits Insulinanaloga. In Deutschland dagegen solle mit diesem Beschluss eine inverse Entwicklung eingeläutet werden. Gegenwärtig werden hierzulande rund 400.000 Typ-2-Diabetiker mit Insulinanaloga behandelt.
Prof. Dr. med Heinz Letzel von der Maximilians-Universität München bemängelte den fehlenden ökonomischen Durchblick des IQWiG-Berichtes. So stünden geringfügig niedrigeren Arzneimittelkosten bei Human-Insulin deutlich höhere Folgekosten zur Behandlung der etwa fünfmal häufigeren Unterzuckerungs-Episoden gegenüber.
„Langfristig herrscht noch eine viel dramatischere Situation: Die Behandlungskosten beim Diabetes mellitus Typ 2 betragen derzeit nur rund 20% der Gesamtkosten. Die restlichen 80% werden für die Behandlung der Folgeerkrankungen verbraucht“, erklärte er. Alle Referenten bekräftigen ihre Entschlossenheit, alles zu tun, damit der G-BA-Beschluss nicht zu politischen Entscheidungen gegen die Therapiehoheit der Ärzte und die Gesundheit der Patienten führe.
Methodenverständnis des IQWiG
Methodische Anforderungen nach oben setzen

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Vergleich zu entsprechenden Institutionen in anderen Ländern einen entscheidenden Geburtsfehler. Darauf weist Dr. med. Christian Gericke vom Lehrstuhl für Management im Gesundheitswesen der Technischen Universität Berlin hin.
Die Bewertung von Arzneimitteln erfolgt durch das IQWiG lediglich auf der Basis ihres medizinischen Nutzens, nicht auf der Basis des Verhältnisses von Zusatzkosten und Zusatznutzen aus gesellschaftlicher Perspektive. Ein vereinfachender Vergleich der Apothekenabgabepreise von Arzneimitteln, wie für die Insulinanaloga geplant, ist aus gesundheitsökonomischer Sicht strikt abzulehnen und entspricht nicht internationalen Standards.
An die ökonomische Komponente der Entscheidungsfindung muss eine ebenso hohe Messlatte wie an die Bewertung des medizinischen Nutzens gelegt werden.
Das IQWiG ging auf Basis des GKV-Modernisierungsgesetzes im Jahr 2004 aus dem politischen Gerangel schließlich als Organ der Selbstverwaltung der Ärzte, Krankenhäuser und Krankenkassen mit dem im internationalen Vergleich sehr begrenzten Auftrag hervor, insbesondere bei Arzneimitteln nur den medizinischen Nutzen zu beurteilen. Es kann deshalb nicht mehr denselben Aufgaben gerecht werden wie seine internationalen Vorbilder.
Insbesondere Entscheidungen über eine allokativ effiziente Umverteilung der Ressourcen von weniger kosteneffektiven Leistungen hin zu kosteneffektiveren Leistungen können nicht auf der Basis der IQWiG-Berichte erfolgen. Dies wäre jedoch wünschenswert, da es die Versorgungsqualität im Sinne einer Steigerung der Gesundheit und der Lebensqualität der Versicherten verbessern würde.
Der Vorbericht des IQWiG zur Nutzenbewertung der kurzwirksamen Insulinanaloga ist nach den internationalen Standards für einen systematischen Review der medizinischen Literatur erstellt worden und hat das Hauptergebnis eines Cochrane-Reviews aus dem Jahr 2004 bestätigt: Die kurzwirksamen Insulinanaloga sind in ihrer Wirksamkeit hinsichtlich patientenrelevanter Ergebnisparameter und ihres Nebenwirkungsprofils Humaninsulin weder über- noch unterlegen.
Bemerkenswert ist, dass die fünf randomisierten klinischen Studien, die für die Fragestellung als relevant identifiziert wurden, sämtlich schwerwiegende qualitative Mängel aufweisen, worauf das Institut ausdrücklich hinweist. Dabei ist vor allem auf eine fehlende Verbindung der Ärzte und Patienten hinzuweisen.
Generell waren die Studien von zu kurzer Dauer, um Langzeiteffekte auf Sterblichkeit und vaskuläre Komplikationen zu messen. Eine Untersuchung der Wirksamkeit der Insulinanaloga hinsichtlich der Lebensqualität erfolgte nur in zwei der fünf Studien und dort nur bei einem Teil der Patienten.
Dies lässt eine Verzerrung der Ergebnisse durch Selektionseffekte befürchten. Aber gerade in der Verbesserung der Lebensqualität scheint aus Sicht der Betroffenen und der behandelnden Ärzte der entscheidende Vorteil der Insulinanaloga im Vergleich zum Humaninsulin zu bestehen.
Auf der Basis dieser mangelhaften Informationen ist eine ethisch vertretbare und wissenschaftlich fundierte Entscheidung über den Ausschluss der Insulinanaloga aus dem Leistungskatalog der Krankenkassen nicht möglich. Eine Konsequenz aus dieser Studie sollte sein, die allgemeinen Anforderungen für Zulassungsstudien von neuen Arzneimitteln deutlich zu erhöhen.
Zudem müssten die Aufgaben des IQWiG – analog zu seinen internationalen Vorbildern – auf eine Bewertung des Verhältnisses von Kosten zu Nutzen der medizinischen Leistungen unter Berücksichtigung sozialer und ethischer Gesichtspunkte ausgeweitet werden. Ohne diese erweiterte Kompetenz ist zu befürchten, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) subjektive und vereinfachende Einschätzungen über die Kosten der Leistungen (z.B. nur den Preis eines Medikamentes statt die Gesamtkosten aus gesellschaftlicher Sicht) bei der Entscheidungsfindung mit heranzieht und diese deshalb nicht im Sinne der Betroffenen oder der Gesellschaft sind.
Der Pressemitteilung des G-BA vom 14.2.2006 zufolge ist aber genau dies der Fall:
Die Entscheidung soll auf der Basis des höheren Apothekenabgabepreises der Insulinanaloga im Vergleich zum Humaninsulin – bei vergleichbarem medizinischen Nutzen – erfolgen. Dies widerspricht jeglichem gesundheitsökonomischen Grundverständnis und ist aus wissenschaftlicher Sicht strikt abzulehnen. Die Evaluation des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von medizinischen Leistungen ist komplex. Die Kosten und Konsequenzen einer Leistung sind vielfältig und beinhalten z.B. den Produktivitätsausfall durch Arbeitsunfähigkeit, Folgekosten durch häufigere stationäre Einweisungen oder Kosten, die Familienangehörigen oder Rentenversicherungsträgern entstehen.
Alleine die mögliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten könnte den Mehraufwand für die Insulinanaloga wert sein – aber die vorliegenden Informationen sind unzureichend, um dies zu beurteilen.
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