Therapie mit Pioglitazon weiter möglich

Der ursprünglich geplante Verordnungsausschluss von Glitazonen durch den Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wurde nach Intervention durch die Deutsche Diabetesgesellschaft, die Fachkommission Diabetes der Sächsischen Landesärztekammer und den Deutschen Diabetikerbund und viele andere durch das Bundesgesundheitsministerium gestoppt.

Das erst kürzlich von der European Medicines Agency (EMA) erteilte positive Votum für eine Verlängerung der Zulassung von Pioglitazon dürfte dazu beigetragen haben.

Im Unterschied zur Situation bei Pioglitazon hat die EMA am 23. September eine Empfehlung zur Marktrücknahme von Rosiglitazon (Avandia®, Avandamet® und Avaglim®) gegeben. Daraufhin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordnet, den Vertrieb und die Verordnung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Rosiglitazon in Deutschland ab dem 1. November 2010 einzustellen. Diese Entscheidung basiert insbesondere auf Daten, die ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis bezüglich kardiovaskulärer Ereignisse (z.B. Herzinfarkt) nahelegen.

Wie sollten nun Patienten behandelt werden, die bisher Rosiglitazon erhielten?

Bis zum 1. November ist Zeit, die Patienten auf ein anderes Antidiabetikum umzustellen. Wenn Sie sich als behandelnder Arzt aus berechtigten Gründen für ein Glitazon entschieden haben, z.B. wegen ausgeprägter Insulinresistenz, fehlenden Therapiealternativen, gefürchteten Nebenwirkungen anderer Antidiabetika (z.B. Hypoglykämien) oder fehlenden Langzeitergebnissen der neu zugelassenen Präparate, können Sie einfach auf Pioglitazon (Actos® bzw. Competact®) umstellen – bei adäquater Dosierung und wie immer unter Beachtung von eventuellen Kontraindikationen. Das erhöhte Herzinfarktrisiko betrifft nur Rosiglitazon. Für Pioglitazon gibt es dagegen positive Langzeitdaten und Belege für positive pleiotrope Effekte (z. B. auf die Lipidtrias), insbesondere für Patienten mit längerer Diabetesdauer und/oder bereits bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen (ProActive-Studie 2005).

PD Dr. med. U. Rothe, Dr. med. J. Krug, Dr. med. habil. H. J. Verlohren, Prof. Dr. med. G. H. Scholz, Prof. Dr. med. J. Schulze für die Fachkommission Diabetes SLÄK