Erstes inhalatives Insulin zugelassen
Grünes Licht für die Insulinwolke zum einatmen
Für viele Patienten mit Spritzenangst könnte schon bald die Insulinbehandlung komfortabler werden: Europaweit wurde das erste Insulinpräparat zugelassen, das man mit einem speziellen Inhalator einatmen kann. Aber: Bessere Blutzuckerwerte sind nach den Zulassungsstudien nicht unbedingt zu erwarten.
Die behördliche Zulassung für das erste inhalative Insulin erteilten Ende Januar praktisch gleichzeitig die europäische Arzneimittelagentur EMEA und die US-amerikanische FDA. Bei uns wird das Inhalationsinsulin unter dem Namen Exubera® nach Firmenangaben wahrscheinlich Anfang Mai erhältlich sein.
Verordnet werden darf Exubera® zum einen erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht angemessen mit oralen Antidiabetika eingestellt werden können und nun eine Insulintherapie benötigen. Zum zweiten darf Exubera® bei erwachsenen Typ-1-Diabetikern als Zusatz zu den lang- und intermediär wirkenden subkutanen Insulinen eingesetzt werden.
Wirkprofil: Anwendung zur Mahlzeit
Die Insulin-Spitzenwerte im Blut werden rund 50 Minuten nach Inhalation (Schwankung: 30 bis 90 Minuten) erreicht - ähnlich schnell wie bei den schon seit Jahren bekannten, schnellwirkenden gespritzten Insulin-Analoga (z.B. Lispro, Aspart). Zum Vergleich: Unter Normalinsulin (Humaninsulin) vergehen 105 Minuten (60 bis 240 Minuten) bis zum Wirkmaximum. Die Wirkung des Inhalationsinsulins setzt also schneller ein als bei herkömmlichem Insulin, sie hält aber in etwa genau so lang an. Damit liegt das Wirkprofil des inhalativen Insulins zwischen dem eines "schnellen" und dem eines Normalinsulins.
Exubera® eignet sich damit für alle Mahlzeiten-bezogenen Formen der Insulintherapie bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Inhaliert wird i.d.R. unmittelbar vor einer Mahlzeit - wie bei schnellwirkenden Insulinanaloga. Jedoch muss die länger anhaltende Wirkung bedacht werden.
Sicherheit und Wirksamkeit geprüft
Langzeitstudien an etwa 2500 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 zeigen, dass sich mit inhalativem Insulin eine dem subkutan gespritzten Insulin gleichwertige Blutzuckerkontrolle erreichen lässt, bei vergleichbarer Hypoglykämierate. Typ-1- und Typ-2-Diabetiker, die auf gespritztes Insulin eingestellt sind, sollen beim Wechsel auf inhalatives Insulin nahezu gleiche HbA1c-Werte bewahren. Die Hoffnung, dass inhaliertes Insulin zu einer signifikant besseren Langzeiteinstellung mit niedrigeren HbA1c-Werten führen würde, erfüllten die Zulassungsstudien nicht. Dies ist wahrscheinlich der Hauptgrund, weshalb die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA lange zögerte, der Zulassung zuzustimmen.
Nebenwirkungen und Gegenanzeigen
Die Verträglichkeit des Präparates war in den ausgiebigen klinischen Studien insgesamt gut. Die häufigsten Nebenwirkungen waren inhalationstypisch und nicht insulinspezifisch: Husten, Kurzatmigkeit, Reizungen der Rachenschleimhaut und Mundtrockenheit. Es kann zu Unterzuckerungen und, zu Beginn der Therapie, zu einem leichten Abfall der Lungenfunktion kommen.
Deshalb müssen die Patienten vor der Verordnung und dann alle sechs bis zwölf Monate die Lungenfunktion prüfen lassen. Exubera® darf nicht bei aktiven Rauchern und Patienten mit Lungenerkrankungen angewandt werden. Die Raucherlunge nimmt nach Studienergebnissen das inhalierte Insulin verstärkt auf, was in Verbindung mit wechselnder Lungenfunktion durch Zigarettenrauchen die Gefahr einer Unterzuckerung birgt.
Fazit: Das inhalative Insulin bringt keine Revolution der Wirksamkeit oder der Behandlungsqualität. Der wesentliche Vorteil für den Patienten bleibt nach heutiger Einschätzung der höhere Behandlungskomfort: Das Spritzen entfällt. Damit auch dessen mögliche Komplikationen wie falsche Anwendung, verstopfte Nadel, nicht geschütteltes Insulin ...
Wie die Erfahrung bei Asthmatikern zeigt, spielt aber auch bei Inhalationssystemen die richtig Anwendung eine entscheidende Rolle. Sie muss geübt werden, wie das Spritzen auch. Und ob die Patienten mit der großvolumigen Inhalationshilfe wirklich flexibler oder zufriedener sein werden, so wie es die Hersteller erwarten, bleibt abzuwarten.
[21.03.2006], Redaktion: Ralf Schlenger, Apotheker
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