Digitalisierung und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Warum an der Digitalisierung in der Diabetologie kein Weg vorbei führt

In der Zeit nach dem Jahr 2000 hat die Modernisierung vieler Lebensbereiche – auch des Gesundheitswesens und speziell der Diabetologie – zu einer ständig wachsenden Datenflut geführt. Mit einer einer traditionellen Arbeitsweise, wie manuelle Datensichtung und -analyse, ist diese Datenflut kaum oder besser gar nicht mehr beherrschbar. Aktuelle, auf künstlicher Intelligenz basierende Softwarelösungen sind der Weg, routinemäßige Arbeiten, wie das Ordnen von Dokumenten, das Erstellen von Arbeitszeitplänen, die Durchführung von Recherchen usw., effektiv zu gestalten.

Der Einsatz von Software zur Unterstützung des Diabetesmanagements ist nicht neu, wie z. B. die Darstellung und Auswertung von Blutglukosedaten mit dem CAMIT der Firma Roche (damals noch Böhringer Mannheim) vor mehr als 30 Jahren zeigt. Mit der zunehmenden Bedeutung von innovativen technischen Lösungen wie Insulinpumpen, smarten Insulinpens, CGM-Systemen und automatischen Insulinabgabesystemen (AID – automated insulin delivery) entstanden zwangsläufig produktabhängige Softwarelösungen. Nachteilig ist, dass solche spezifische Software meist nicht interoperabel ist.

Fehlende Interoperabilität erschwert die Digitalisierung

An den Computern in den Arztpraxen und Kliniken entstand so im Laufe der Jahre ein Wust an Interfacekabeln und -boxen sowie verschiedenartiger Auswertesoftware, die einen zusätzlichen Zeitaufwand für das Diabetesteam bedeuten. Auch produktunabhängige Software wie Sidiary (Sinovo) oder Diabass®Pro (Mediaspects) haben dieses Problem nicht in der Breite gelöst.

Fast 9 Millionen Menschen in Deutschland haben Diabetes

Eine gegenwärtig wichtige Aufgabe ist es, die Digitalisierung im Gesundheitswesen in Deutschland voranzubringen, ergibt sich doch zunehmend das Problem nachlassender Arztdichte einerseits und zunehmenden Patientenzahlen andererseits. Ganz wesentlich betrifft dies die Diabetologie, wie der „Deutscher Gesundheitsbericht Diabetes 2024“ zeigt. Er weist mehr als 8,9 Millionen Menschen in Deutschland mit Diabetes aus – etwa 90 % davon mit Typ-2-Diabetes. Hinzu kommt eine Dunkelziffer von mindestens 2 Millionen. Jedes Jahr wird bei ca. 500 000 Menschen der Diabetes neu diagnostiziert. Diese Entwicklung erfordert den breiten Einsatz digitaler Werkzeuge.

Die Digitalisierung geht zu langsam voran

Im Gegensatz dazu geht die Digitalisierung im Gesundheitswesen – und damit auch in der Diabetologie in Deutschland – eher schleppend voran und hinterlässt bei vielen Ärzten die Frage nach der Notwendigkeit und der Sinnhaftigkeit. Dabei wird selten bezweifelt, dass der Einsatz digitaler Daten, geliefert zum Beispiel von einem CGM-System an Systeme zur Insulindosierung (AID-Systeme, Smartpens) oder an Smartphones sinnvoll ist.

Zweifel bestehen eher an einer Nutzung der Daten zum digitalen Coaching oder an einem Übergang zur teilweisen telemedizinischen Behandlung. Das hat objektive Ursachen: von den Schwierigkeiten der Zulassung Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) angefangen, über Themen wie Datenschutz (der den schnellen Fortschritt eher behindert) bis schlicht zur fehlenden Notwendigkeit. In Ländern wie in den USA ist dagegen der Zwang zur Digitalisierung aufgrund der großen Fläche, einer geringeren Dichte an Diabetologen/Endokrinologen deutlich höher. Auch werden die Vorteile für die Patienten eher erlebbar, wenn lange, für einen direkten Arztbesuch zurückzulegende Wege durch digitale Werkzeuge entfallen. Die Patienten werden dadurch zwangsläufig motiviert digitale Möglichkeiten zu nutzen.

Smartphones bieten die Voraussetzungen

Dabei gibt es auch außerhalb solcher konkreten Anwendungen der Digitalisierung viele Zugänge dazu. Einer der wichtigsten folgt mit der Verbreitung der Smartphones, letztendlich ein leistungsfähiger Kleincomputer im Hosentaschenformat mit weitreichendem Zugang zum Internet (die Abdeckung des Internets wird auch in Deutschland immer besser). Die nahezu unübersehbare Anzahl an Applikationen (Apps) haben dazu geführt, dass viele Lebensbereiche damit abgedeckt werden – von der Dokumentation von Teilen des eigenen Lebens (Bilder und Videos) über Tagebuchfunktionen, Konsum von Neuigkeiten, Datenaustausch (Telefonate, e-mails, WhatsApp etc.) bis zur Erledigung von Bankgeschäften.

Bei dieser erst seit etwas mehr als 20 Jahren (1996 brachte Nokia das erste Smartphone heraus) verfügbaren Technologie hat es eine stürmische Entwicklung gegeben, auch wenn durch die Internetanbindung die Gefahr des Fremdzugriffs besteht, was versucht wird mit Mitteln des Datenschutzes weitgehend einzuschränken. Auf jeden Fall hat die große Verbreitung dieses digitalen Hilfsmittels die Welt verändert. Es steht einer großen Zahl von Menschen im Alltag zur Verfügung. Nach Angaben zur Marktforschung (www.marktforschung.de) liegt 2025 in Deutschland der Anteil von Menschen ab 14 Jahren, die ein Smartphone nutzen, zwischen 81% und 86%. Das entspricht etwa 57,0 bis 66,5 Millionen Nutzern. Fast jeder deutsche Staatsbürger im Alter unter 50 Jahren nutzt ein Smartphone. Ein wichtiges Werkzeug der Digitalisierung hat damit im Alltag der Menschen einen dominierenden Platz gefunden. Damit ist es naheliegend, Probleme bei der Gesundheitsversorgung über diesen Zugang zu lösen. Digitale Gesundheitsanwendungen sind bzw. wären die logische Konsequenz.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Unter einer DiGA ist eine Webanwendung und/oder eine App zu verstehen, die auf einem Computer und/oder einem Smartphone angewendet werden kann. Laut Definition soll sie u.a. helfen Krankheiten:

• zu erkennen,
• zu überwachen,
• zu behandeln,
• oder zu lindern.

Es handelt sich folglich um Medizinprodukte. Seit September des Jahres 2020 können DiGAs den Patienten von Ärzten oder Psychotherapeuten auf Rezept verschrieben werden. Deren Kosten sind von den Krankenkassen zu übernehmen. Allerdings muss die Anwendung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als erstattungsfähige Gesundheitsanwendung gelistet sein. Dabei gibt es zwei Kategorien, nämlich

• dauerhaft aufgenommene DiGA’s und
• vorläufig aufgenommene DiGA’s.

Zulassungsvoraussetzungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Im ersten Fall wurde die DiGA in einem Zertifizierungsverfahren durch das BfArM positiv bewertet. Das heißt, es muss ein medizinischer Nutzen nachgewiesen worden sein oder die Patientenversorgung muss sich verbessert haben. Der Nachweis muss mit einer wissenschaftlich fundierten klinischen Studie, in der Regel einer randomisierten, kontrollierten Studie durch den Hersteller der DiGA, im Laufe eines Jahres erbracht worden sein. Weiterhin hat die DiGA den Standards für Sicherheit, Qualität, Datenschutz usw. zu entsprechen.

Die vorläufige Aufnahme betrifft DiGAs, die von Firmen entwickelt, aber noch nicht zertifiziert wurden, z. B. weil noch keine Studienergebnisse für die Beurteilung der Evidenz vorliegen. Die Krankenkassen übernehmen über den Zeitraum von einem Jahr die Kosten. Liegt die Evidenz innerhalb des Überprüfungsjahres noch nicht vor, so kann die DiGA wieder aus dem Verzeichnis gelöscht werden.

Mit dem Digital-Gesetz sollen die DiGA seit 2025 tiefer in die Versorgungsprozesse von Patienten integriert und ihre Anwendung damit transparenter werden. DiGAs müssen künftig so ausgestattet sein, dass sie z. B. für Telemonitoring genutzt werden können oder der Datenimport in die elektronische Patientenakte möglich ist.

Aktuell erfolgt die Listung der DiGA in den Kategorien

• Atemwege
• Geschlechtsorgane, Nieren, Harnwege
• Herz und Kreislauf
• Hormone und Stoffwechsel
• Krebs
• Muskeln, Knochen und Gelenke
• Nervensystem
• Ohren
• Psyche
• Verdauung
• Sonstiges.



Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Bereich Diabetes

Im Bereich Hormone und Stoffwechsel sind aktuell (05/2025) sieben DiGAs gelistet:


• glucura Diabetestherapie (vorläufig aufgenommen); Anwendung bei Typ-2-Diabetes,
• HelloBetter Diabetes und Depression (dauerhaft aufgenommen), Anwendung bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes,
• Mebix (vorläufig aufgenommen); Anwendung bei Typ-2-Diabetes,
• Oviva Direkt für Adipositas (dauerhaft aufgenommen); Anwendung bei Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad I (WHO) und Grad II (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter
• Una Health für Diabetes (vorläufig aufgenommen); Anwendung bei Typ-2-Diabetes,
• Vitadio (dauerhaft aufgenommen); Anwendung bei Typ-2-Diabetes
• Zanadio (dauerhaft aufgenommen); Anwendung bei Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad I (WHO) und Grad II (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter.
Detailliertere Angaben finden sich auf der Webseite des BfArM (Verzeichnis | DiGA-Verzeichnis).



Anwendungsbereiche der Diabetes-DiGAs

Die zugelassenen digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind dabei unterschiedlich bzgl. ihres Anwendungsbereiches. So besteht z.B. bei der zugelassenen DiGA „Mebix“ das Ziel der Anwendung durch Menschen mit Typ-2-Diabetes in einer Gewichtsreduktion, der Senkung des HbA1c, der Reduktion der Medikation, einer Senkung oder Absetzung der Insulindosis sowie in der nachhaltigen Verbesserung des Lebensstils und der Lebensqualität. Dazu enthält die DiGA eine Menge positiv zu bewertender Interaktionen mit den Anwendern, wie unterhaltsame, leicht verständliche Videos zur Schulung und Aufklärung, Wissenstests zur Anwendung des Erlernten und die Formulierung von Aufgaben auf der Startseite.

Anders ist das bei den DiGAs „glucora“ und „una health“. Zunächst wird über einen gewissen Zeitraum das kontinuierliche Glukosemonitoring (CGM) genutzt, sogenannte „Sensorwochen“. Damit sollen nicht-insulinpflichtige Menschen mit Typ-2-Diabetes ein „Biofeetback“ erhalten, d. h. sie können anhand der Glukosedaten die Auswirkungen verschiedener Mahlzeiten, körperlicher Aktivität, Stress usw. sehen. Ziel ist es, daraus zu lernen und die gewonnenen Erkenntnisse in die Lifestyle-Intervention im Alltag umzusetzen, um eine nachhaltige Senkung des HbA1c-Wertes, eine Gewichtsreduktion usw. zu erreichen.



In der Praxis spielen DiGAs kaum eine Rolle

Bisher hält sich die Anzahl an Verschreibungen von DiGAs in Grenzen. Ein Thema ist der Preis. Dieser liegt bei den dauerhaft aufgenommenen DiGAs um die 220 Euro/Quartal, bei den vorläufig aufgenommenen DiGAs um die 500 Euro/Quartal, bei Una Health sogar bei 740 Euro/Quartal. Viele Ärzte kritisieren den Preis und vergleichen diesen mit der medikamentösen Therapie. Dabei sind die hohen Preise der vorläufig aufgenommenen DiGAs eine Konzession an die Hersteller. Es ist unstrittig, dass die durchaus kostenaufwendige Entwicklung einer DiGA, inklusive der durchzuführenden klinischen Studie, für kleinere Software-Unternehmen ein schwer kalkulierbares finanzielles Risiko darstellt. Aber in den DiGAs liegt ein wichtiges Potential für die Zukunft.



DiGAs dürfen keine Therapieempfehlungen enthalten

Das ist aber nicht die einzige Problematik So gibt es in Deutschland bisher deutliche Beschränkungen für die Anwendung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGAs). Deren Zulassung setzt voraus, dass die Hinweise in der App an die Patienten keine Therapieempfehlungen enthalten dürfen. Zugelassen sind nur die Risikoklassen 1 und 2a nach MDR (medical device regulation). Empfehlungen für die Insulindosierung, z. B. über einen Bolusrechner, dürfen nicht erfolgen. Wie widersinnig diese Einschränkung ist, zeigt ein Blick auf die Hybrid-AID-Systeme: dort erfolgt die Abgabe der vom System ermittelten basalen Insulindosis automatisch und dieses automatisierte Insulinmanagement ist ausgesprochen erfolgreich!



Kein Austausch mit dem Diabetesteam möglich

Eine zweite, wenig sinnvolle Limitierung ist, dass eine DiGA nur von Patienten genutzt werden sollen, also ohne einen Zugang zum behandelnden Arzt. Was für DiGAs mit psychologischen Empfehlungen für die Anwender relevant sein kann – für die stark datenbasierte Anwendung im Rahmen der Diabetestherapie ist der Austausch mit dem Therapeuten dagegen essentiell. Damit können seitens der medizinischen Betreuer jederzeit therapeutische Hinweise gegeben werden, sollte dies dringlich sein.

Der automatische Austausch von Daten und deren Besprechung über Telekommunikationskanäle kann eine wichtige Behandlungsbasis sein, wenn der Patient weit von seinem behandelnden Arzt entfernt wohnt. Dazu gehört auch das Coaching, z. B. zur Ernährungsschulung mit umfassenden Informationen zu verschiedenen Lebensmitteln, zur generellen Lebensstilintervention und zur Therapieanpassung. Die Festlegungen des Digital-Gesetzes sollen diesen Aspekten in Zukunft Rechnung tragen.



Datenmanagement-Systeme (DMS) bei Diabetes

DiGAs und andere digitale Werkzeuge stellen generell eine wichtige Innovation dar, managen sie doch nicht nur Daten, sondern lassen auch das beliebige Teilen zwischen dem Patienten, den Angehörigen und dem Diabetesteam zu. So lässt sich mit letzterem z. B. die Insulintherapie unmittelbar an die Glukosehomöostase anpassen. Das bedeutet, dass der Patient und das Diabetesteam über ein gleichartiges Datenmanagement-System vernetzt sein müssen. Daran sind Bedingungen zu stellen, wie


• offene Schnittstellen für ein interoperables und herstellerneutrales Datenmanagement (Einbindung aller Schnittstellen, mit denen das Diabetesteam in der Praxis arbeitet),
• die Möglichkeit, verschiedene Geräte einzubinden, deren Daten kabellos über Bluetooth oder NFC (Near Field Communication) erfasst und an die Auswertesoftware übergeben werden,
• das Vorliegen einer interoperablen Software, die kompatibel ist mit verschiedenen Geräten und Systemen (Blutglukosemessgeräte, CGM-Systeme, Insulinpumpen, Körperwaagen, Blutdruckmessgeräte, Schrittzähler usw.),
• die Harmonisierung von Analysen, Trends und Darstellungen, wie sie in unterschiedlichen Softwarelösungen noch auftreten.

Anforderungen an ein Diabetes-Datenmanagement-System (DMS)

Eine derartige interoperable Komplettlösung soll für alle möglichen Diabetestypen und Therapieoptionen gut überschaubare Darstellungen liefern, welche dem Betrachter auf einen Blick die wichtigsten Informationen zeigen. So sollten z. B. bei einem mit oralen Antidiabetika behandelten Menschen mit Typ-2-Diabetes keine Darstellungen über die Insulintherapie verfügbar sein, welche keinen Inhalt besitzen und die Auswertung nur unübersichtlich gestalten würde.



So sollte ein Diabetes-Datenmanagement-System (DMS) aussehen

Wie ein interoperables Diabetes-Datenmanagement-System aussehen kann, zeigt ein nachfolgendes Beispiel. Es sollte eine patientenzentrierte Plattform für den Anwender und eine Praxisanwendung für die Arztpraxis beinhalten. Beide müssen vergleichbar sein bzgl. der Darstellungen, nur dass die Praxisversion die Patientendatei beinhaltet.

In der täglichen Anwendung durch den Patienten werden die Daten aus den verwendeten Geräten von zu Hause aus ausgelesen bzw. von angeschlossenen Geräten wie Blutzuckermessgeräten, Insulinpumpen usw. automatisch direkt in eine Cloud-Lösung gesendet (z. B. über Geräte mit IoT – Internet on Things).



Übersichtliches Dashboard

Die Anwender haben immerwährend Zugriff auf alle Daten, welche in übersichtlichen und leicht verständlichen Grafiken aufbereitet sind. Das betrifft Glukosekurven, Details zur Nahrungsaufnahme, Sport, Insulindosierung usw. Ein Dashboard gibt einen schnellen Überblick über alle Parameter, so z. B. den Mittelwert der Glukosekonzentration, den Anteil der Zeit im Zielbereich usw. (Abb. DT7). Für jeden einzelnen Faktor zeigt ein Pfeil den Trend der Entwicklung an (hat sich das Gewicht verringert, erhöht oder blieb es gleich?). Dazu zeigt ein Smiley in den Ampelfarben, ob für den entsprechenden Parameter die festgelegten Ziele erreicht wurden. Es lassen sich beliebige Zeiträume miteinander vergleichen.


Abb. DT7: Dashboard mit der Darstellung wichtiger Parameter für das Diabetes- und Gesundheitsmanagement. Die Pfeile zeigen den Trend der Entwicklung des jeweiligen Parameters in seiner Logik an. Die Smileys zeigen in den Ampelfarben, ob für den entsprechenden Parameter das festgelegte Ziel erreicht wurde. Im unteren Teil der Darstellung sind die erreichten Ziele dargestellt.



Teilen der Daten mit dem Praxisteam

Alle Daten stehen gleichzeitig dem Diabetesteam zur Verfügung. In beiden Varianten des Datenmanagement-Systems erfolgen die Aufarbeitung und Darstellung der Daten auf die gleiche Weise. Glukosekurven, Dashboard usw. haben beim Diabetesteam das gleiche Aussehen wie bei Menschen mit Diabetes, wenn sie aus der Patientendatei aufgerufen werden. Der in der Patientenverwaltung vorliegende Datensatz muss übersichtlich sein, der Aufruf der Patienten darf nur wenige Sekunden dauern. Das gesamte Programm muss sich an das Praxisverwaltungssystem des Teams ankoppeln lassen. Zusätzlich verfügt das professionelle Programm über eine Mitteilungsfunktion, welche optional den Patienten und dem Praxisteam melden kann, wenn festgelegte Grenzwerte über- oder unterschritten werden. Diese Funktion muss ein- und ausschaltbar sein, entsprechen des Willens beider Seiten.

Dieses Beispiel zeigt, wie sich aus der modernen Informationstechnologie ergebende und naheliegenden Lösungen aussehen können. Darüber hinaus stellen solche zweiseitig – bzw. mehrseitig nutzbare Programme einen unmittelbaren Zugang zu unterstützenden klinischen Entscheidungssystemen und Patienten-Entscheidungssystemen dar.