Aktuelle Diabetes-Forschung

XCell-Center startet SCIDIM 1 und 2

Im Herbst 2007 startet das XCell-Center zwei klinische Studien, die den therapeutischen Effekt der adulten Stammzelltherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 untersuchen. Innerhalb der nächsten zwei Jahre sollen jeweils 80 Patienten in die beiden SCIDIM-Studien (Stem Cells in Diabetes Mellitus) eingeschlossen und über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet werden. Erste Ergebnisse werden präsentiert, sobald 40 Patienten die Studie beendet haben. Die viel versprechenden Ergebnisse einer kleineren Anwendungsbeobachtung an 25 Typ-2-Diabetikern liegen bereits heute vor.

Die Anwendung adulter Stammzellen im XCell-Center stützt sich inzwischen auf die Therapieerfahrung mit über 400 Patienten, wobei viele von ihnen an Diabetes mellitus Typ 2 erkrankt waren. Neben der klinischen Praxis der Stammzellentransplantation betreibt das XCell-Center auch eigne Forschungsprojekte.

So werden im Herbst 2007 zwei klinische Studien gestartet, die den therapeutischen Effekt der Behandlung mit autologen, adulten Stammzellen bei Diabetikern systematisch erforschen und die bisherigen Therapieerfahrungen mit statistisch abgesicherten Daten untermauern sollen. Bei den beiden SCIDIM-Studien handelt es sich um offene, randomisierte und kontrollierte klinische Phase-II-Studien im Parallelgruppendesign. Während der Studiendauer werden alle Patienten mit ihrer gewohnten Diabetesmedikation weiter behandelt. Die Behandlung mit adulten Stammzellen erfolgt supplementär, wobei eine Hälfte der Patienten die Stammzelltherapie gleich zu Beginn der Studie erhält, die andere Hälfte der Patienten beginnt erst zeitversetzt ein halbes Jahr später mit der Therapie.

Reduktion des Insulinbedarfs als primärer Endpunkt

Die Verringerung der Diabetesmedikation ist der primäre Wirksamkeitsparameter, den die beiden klinischen Studien des XCell-Centers in den Fokus des Interesses stellen.

Vorgesehen ist, dass innerhalb der nächsten zwei Jahre jeweils 80 Typ-1- und Typ-2-Diabetiker in die beiden Studien eingeschlossen und zu insgesamt neun Terminen eingeladen werden. Im Rahmen der Erstuntersuchung einen Monat vor Studienbeginn wird zunächst die Knochenmarksbiopsie vorgenommen und überprüft, ob der jeweilige Patient für die Stammzellentransplantation geeignet ist.

Im Falle einer positiven Antwort wird der Patient zu einem zweiten Termin eingeladen, bei dem ihm die Knochenmarksstammzellen reinjiziert werden. In einer Reihe von Nachuntersuchungen, die jeweils nach 7, 14, 30, 60, 120, 180 und 360 Tagen erfolgen, wird die Wirkung der Therapie kontrolliert. Neben der Erfassung des Effekts auf die Diabetesmedikation, werden auch eine ganze Reihe sekundärer Variablen erfasst, darunter der HbA1c-Wert, die Nüchternglukose, der Blutdruck, die Blutfettwerte und die C-Peptid-Konzentration. Weiterhin werden Daten zur Nierenfunktion sowie zum Zustand der Gefäße, Augen und Füße gesammelt, um die Auswirkungen der Knochenmarksstammzellen auch auf die Folgeerkrankungen des Diabetes beurteilen zu können. Eine Zwischenbilanz ist vorgesehen, wenn jeweils die ersten 40 Patienten die Studien beendet haben.

Erste Erfolge bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Eine kürzlich abgeschlossene Anwendungsbeobachtung des XCell-Centers an Typ-2-Diabetikern kommt zu dem Ergebnis, dass sich bei allen 25 Patienten der Bedarf an Insulin bzw. oralen Antidiabetika nach der Transplantation von adulten Stammzellen deutlich reduziert hat, ein Viertel der Patienten benötigte bereits nach einer Behandlung gar kein Insulin mehr.

Im Verlauf des Beobachtungszeitraumes verbesserten sich auch weitere Diabetes-relevante Parameter: Die Nüchternblutglukosewerte im Plasma sanken und auch die Konzentration an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) verringerte sich. Die C-Peptid-Spiegel stiegen hingegen an, was auf eine zunehmende Insulinsynthese hinweist.

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