Ein neuer Referenzstandard verpflichtet Laboratorien, Kliniken und niedergelassene Praxen, die Werte für den Glukose bindenden roten Blutfarbstoff, das so genannte glykierte Hämoglobin, in einer neuen Einheit anzugeben. Dieser neue Standard wird international verwendet.
Das glykierte Hämoglobin im Blut ist der aussagekräftigste Messwert für die qualitative Einschätzung der Blutzuckereinstellung eines Patienten, bezogen auf die letzten 8 bis 12 Wochen.
Seit Veröffentlichung einer Studie (DCCT-Studie, Diabetes Control and Complication Trial) ist die Messung einer bestimmten Subfraktion des glykierten Hämoglobins, des HbA1c-Werts, Standard im Diabetesmanagement. Ist der HbA1c-Wert bei einem Patienten mit Typ-I-Diabetes niedrig, ist dies mit einem verringerten Risiko für mikrovaskuläre Schäden verbunden. Ebenso ist in diesem Fall langfristig das Risiko für makrovaskuläre Folgeerkrankungen, wie z. B. die diabetische Retinopathie, kleiner.
Zu ähnlichen Ergebnissen führte eine weitere klinische Studie (United Kingdom Prospective Diabetes Study, kurz UKPDS). Sie vergleicht die Auswirkungen der verschiedenen Therapieformen bei Diabetes mellitus Typ 2 und bewertet sie. Die Studie zeigt, dass beim Typ-II-Diabetes ein höherer HbA1c-Wert in direktem Zusammenhang mit einem höheren Risiko für diabetesbedingte Langzeitkomplikationen steht.
Fachgesellschaften haben Zielwerte für den HbA1c empfohlen, die jedoch bei jedem Diabetespatienten individuell festgelegt werden. In der Regel wird beim Diabetes 2 ein HbA1c-Wert von kleiner als 7% angestrebt. Neben dieser auf den einzelnen Patienten bezogenen Orientierung liefert der HbA1c auch eine Messgröße (Benchmark) beim Vergleich verschiedener Diabeteszentren.
Seit 1996 besteht mit dem National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) ein Bezugssystem für HbA1c und ermöglicht die internationale Vergleichbarkeit der Analysewerte. Diese Standardisierung bewirkte trotz kritischer Bewertung die Kalibrierung aller HbA1c-Analysesysteme auf dem Markt nach NGSP. Die durch NGSP erreichte Vergleichbarkeit der Analysewerte stellte einen so genannten Consensus-Standard dar, der auf einen internationalen Standard mit höherer Zuverlässigkeit verzichtete.
Um diese Zuverlässigkeitslücke nach Möglichkeit zu schließen, gründete die International Federation for Clinical Chemistry (IFCC) eine Arbeitsgruppe, die einen internationalen Standard für HbA1c erarbeiten sollte. Dieser neue Standard sollte rückverfolgbar und genauer sein. Die IFCC machte im Bezug auf den alten NGSP-Standard die Feststellung, dass die in der HPCL (Hochdruckflüssigkeitschromatografie) aufgetrennte, für die HbA1c-Bestimmung entscheidende Fraktion mit anderen Hämoglobinkomponenten verunreinigt und damit ungenau war.
Eine Kombination aus HbA0 und HbA1c bildet die neue Referenzpräparation. Das Referenzmessverfahren besteht aus einer HPLC, die mit Massenspektrometrie (LC-MS/MS) gekoppelt ist. Vergleichsmessungen zwischen den Referenzlaboratorien, die ständig von einer internationalen Laboratorien-Gruppe durchgeführt werden, überwachen die Zuverlässigkeit des Messverfahrens. Internationale Diabetesorganisationen signalisieren inzwischen mit einem gemeinsamen Consensus-Statement zur neuen Standardisierung von HbA1c, dass eine weltweite Umstellung auf den neuen HbA1c-Standard erforderlich ist.
Alle quantitativen Untersuchungen in medizinischen Laboratorien sind laut der neuen Richtlinie der Bundesärztekammer (BÄK) zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen seit 2008 der internen Qualitätskontrolle unterworfen. Analyte, die in der Richtlinie in den Anlagen 1 a-d bzw. B 1 a-c aufgelistet sind, fallen unter die externe Qualitätskontrolle (Ringversuche). Sie werden seit 01.01.2009 nach den Bewertungsgrenzen der neuen Richtlinie bewertet. Seit Inkrafttreten der neuen Richtlinie zu Qualitätssicherung am 01.04.2008 besteht ein Übergangszeitraum von 2 Jahren, in dem die interne Qualitätskontrolle ebenfalls umgestellt werden muss.
Basierend auf einem verbesserten internationalen Referenzmessverfahren wurde die externe Qualitätskontrolle von HbA1c am 01.01.2009 auf die neue Einheit und auf neue Bewertungsgrenzen umgestellt.
Kliniken, Arztpraxen und medizinische Laboratorien haben als Folge der Umstellung der internen und externen Qualitätskontrolle ihre interne Qualitätskontrolle bis spätestens zum 31.03.2010 nach der Tabelle B 1 a der Richtlinie der BÄK mit der neuen Einheit und den neuen Bewertungsgrenzen einzuführen. Damit gehen geänderte orientierende numerische Entscheidungsgrenzen für die Stoffwechselführung der diabetischen Patienten einher. Medizinische Laboratorien sind angehalten, ihre interne Qualitätskontrolle in Abstimmung mit den Herstellern der entsprechenden Geräte und Reagenzien bis zum Ende der Übergangsfrist am 31.03.2010 an die neue HbA1c-Einheit mmol/mol (HbA0 + HbA1c) anzupassen.
Seit die externen Qualitätskontrollen (Ringversuche) am 01.01.2009 in Deutschland auf die neue Reverenzeinheit umgestellt worden sind, bewerten die Ringversuchsorganisationen die Versuche auf dieser neu eingeführten Basis. Der erste Versuch im Januar 2009 zeigte, dass annähernd 60% der beteiligten Laboratorien schon die neue Werteinheit für die Ergebnisse HbA1c verwenden. Bei den verbleibenden Laboratorien, die den Hba1c im bisherigen Prozent (NGSP)-Werte angaben, rechnete die Ringversuchsorganisation nachträglich die Prozentangaben in die neue Einheit "mmol/mol" um. Eine entsprechende Zustimmung des zuständigen Beirates der BÄK zu dieser Vorgehensweise bestand unter der Voraussetzung einer Übergangsphase von einem halben Jahr.
Im diesem ersten Ringversuch erzielten circa 90% der Laboratorien bei beiden versandten Proben ein richtiges Ergebnis.
Als Unterstützung bei dem Übergang auf die neue Einheit und die neuen Bewertungsgrenzen stehen Patienten Umrechner im Internet zur Verfügung (siehe oben). Es wird allen Laboratorien und Ärzten empfohlen, bis auf weiteres die Ergebnisse der HbA1c-Messung in der alten (Prozent) und in der neuen Einheit (mmol/mol) anzugeben.
Auf die IFCC-Kalibrierung und die neue Einheit soll weltweit umgestellt werden. Großbritannien will sie ab 01.06.2009 ebenfalls mit einer Übergangsfrist einführen.
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